随着我国药品 GMP （ 2010 年修订）各章附录的陆续颁布出台，行业内越来越体会到国内制药行业技术规范正在逐步趋于国际化标准，与国际接轨的步伐愈发坚定。 2015 年 5 月 26 日，国家食药监总局发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，自 2015 年 12 月 1 日起实施。可以说，这两个附录较之之前发布的附录内容，专业性更强、理解和操作的难度更大，无论是对企业，还是对监管人员，都提出了更高的专业技术要求。

2015 年，“数据完整性”一词在行业内可能是仅次于“飞检”的热点名词。近期，国家食品药品审核查验中心也正在组织起草《数据规范指南》，最终拟定“ Data integrity ”将被翻译为“数据可靠性”，这样更能体现数据的完整性、一致性和准确性要求。随着国际互认和国内药品现场检查的方式和技巧推陈出新，对数据可靠性问题的关注度也日益上升。虽然数据的可靠完整是药品 GMP 一直以来的要求，可能在以往的国内药品 GMP 认证中，过多的关注了纸质记录的真实性和可追溯性，但随着《计算机化系统》附录的颁布实施，对于电子数据的运行和存储环境、与纸质记录的一致性、数据备份、真实性和可追溯性等要求更加明确、规范，并且赋予了更丰富的强制执行的内涵。该附录包括术语在内合计二十四条，其中三次提到“数据完整性”，并在术语中对“数据审计追踪”和“数据完整性”给出准确含义。鉴于此，黑龙江省食品药品审核查验中心对“数据可靠性”的由来和相关法规，以及部分公开的国内外药品现场检查中涉及的缺陷描述进行系统性检索和汇总分析，形成分析报告，以期指导省内药品检查相关工作的顺利开展。

作为无菌药品认证下放准备工作的一项内容，中心领导组织对省内无菌药品生产企业数据管理现状进行调研，同时，积极倡导中心相关人员，采取形式多样的方式，研究、学习和探讨新颁布法规，跟进学习，避免呆板教条、机械的学习条款，力图不断拓展检查思路，为提高检查员专业水平，督促企业完善数据管理体系，结合行业发展现状和水平正确实施药品现场检查发挥了切实有效的推动作用。

中心相关人员对于本次研究工作的举措包括：相关专业文献检索、资料整理、企业管理现状调研、数据汇总分析、现场检查相关缺陷分析和撰写分析报告，以及形成药品检查思路等。本次研究工作形成《药品检查中“数据可靠性”初探》的分析报告，主要包含数据可靠性（ Data integrity ）的由来与引入、数据可靠性的意义、纸质记录和电子记录的适用性问题、关于审计追踪（ Audit Trail ）、企业数据完整性问题的主要表现、国际药品检查中数据可靠性缺陷项汇总分析、国内药品检查中数据可靠性缺陷项汇总分析、我省无菌药品生产企业数据管理现状、药品检查中“数据可靠性”检查思路和现状思考与总结等 10 项内容。从数据可靠性的定义和由来到公开的检查缺陷项检索，最终形成对问题的认识和理解。

首先，数据是在研发、生产、检验和流通过程中形成的，只是用来追溯产品质量和生产过程的信息，质量保证不是监督和检验出来的，最终还是需要全过程的严格控制。其次，对于数据可靠性的范围不能片面理解成计算机化系统的管理和计算机化系统验证，它的实施范围是所有与产品质量相关的数据，在数据生命周期内保持完整、一致与准确的程度；它包含了研发、临床、生产和流通各领域。再次，数据可靠性投入的成本要和数据可靠性风险相适宜，高大上的系统和仪器不是目的，真正需要做的是生产工艺和企业诚信系统建设，避免“一流硬件、二流软件、三流管理”的问题；应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度，考虑“风险、成本、收益”的相适应，最终目的是合乎规范要求，能够确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

应该认识到，在现在的监管形式下，检查员和企业都应尽快适应法规要求。作为我省的药品检查机构，将不断学习探索，逐步推进药品检查中数据可靠性的检查重点，在检查员观念中植入数据为先的理念，深刻理解和突出 ALCOA 原则所有重要元素的监管要求，以“数据可靠性”为切入点，以点带面推进新法规、新技术的概念提升，全面提高我省药品检查水平和检查质量，充分发挥主观能动性，推动行业持续稳步发展。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）