为进一步提升本省生物制品认证检查能力，更好的承接国家局下放的生物制品生产企业认证检查职责。浙江省药品认证检查中心在举办系列专题无菌检查技巧培训和冻干粉针药品 GMP 认证现场观摩会的基础上，组织中心、省食品药品检验研究院、杭州市、宁波市的部分具备生物制品生产企业相关工作经验的检查员，于 5 月 9 日 -13 日赴宁波疫苗生产企业进行模拟检查。

本次模拟检查邀请蓝钟公司前 FDA 检查员 John 和董武敏博士担任指导老师，采用边现场检查边培训讲解的模式，向参加培训的检查员介绍 FDA 在疫苗生产监管方面的要求。厂房设施方面，重点培训讲解疫苗有毒与无毒区域的划分、压差梯度的控制；在验证确认方面，重点培训讲解了洗灌封设备、冻干机、水系统等关键设备和工艺的确认和验证；在无菌控制方面，重点培训讲解了除菌、除病毒的控制和培养基模拟灌装试验；在质量控制方面，重点培训讲解了变更控制、偏差管理等内容。

本次模拟检查注重在检查思路和检查方法的传授，现场气氛活跃，检查员、企业与指导老师形成了良好的互动，参训人员一致认为这样的培训形式非常好，既提升了检查员对生物制品生产企业的检查技能，又为企业提供了很好的指导，帮助企业更好的实施 GMP ，理论与实践结合紧密，获得一致好评。（浙江省药品认证检查中心供稿）