5 月24日，由中国食品药品国际交流中心组织举办的生物制药技术研讨会暨《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》（以下简称《汇编》）发布会在北京召开，来自药监系统和制药工业界的120余位专家代表出席会议，广西食品药品审评查验中心派出2名GMP检查员参会。

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任作为《汇编》主编发表讲话。他表示，《汇编》一方面为药监部门监管一次性使用系统提供了可借鉴的依据，另一方面也为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料。本次研讨会上还明确了生物制品检查要点，介绍了生物制品注册申报资料中常见的数据完整性问题、一次性使用系统工厂项目管理、一次性使用系统供应商的遴选与审计、高风险工艺的风险评估与验证以及生物制药工艺中数据建立与管理等内容，与会代表与演讲者进行了充分交流与沟通。

随着无菌药品GMP检查工作全面下放，各省将承担起含生物制品和血液制品在内的所有药品GMP检查工作。一次性使用系统在国内制药行业的应用已经开始起步，本次研讨会的召开及《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》的发布，为各省监管人员及检查员了解新技术，适应未来监管趋势打下扎实基础。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿)