2016年5月25日至5月29日，四川省食品药品安全监测及评审认证中心（以下简称“中心”）组织开展四川省首家生物制品药品GMP认证检查，标志着四川省无菌药品检查工作全面启动。

为全面落实总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕277）文件要求，确保高标准、高起点开展四川省无菌药品GMP认证检查工作，中心按照四川省省局工作要求，多措并举，在2016年扎实开展了一系列准备工作：一是结合ISO质量体系认证工作，参照总局下发的6个无菌检查指南附件，进一步完善文件体系，修订四川省无菌药品认证检查相关管理工作程序和制度；二是探索专职检查员队伍建设，中心聘任了3名药品GMP专职检查员，在确保检查员专职化专业化同时，探索检查员“专兼结合”的队伍模式；三是多样化层次化开展检查员培训工作，中心先后召开无菌药品GMP认证检查专家座谈会和第一期无菌药品GMP检查专题培训，统一检查原则，建立无菌药品检查骨干队伍；四是突出风险防控，明重点、抓难点，四川省2016年第一季度风险研判以生物制品质量管理为主题，为下步生物制品药品GMP认证检查梳理产品关键控制点、风险高发点。在上述基础上，中心已顺利完成两家冲洗剂药品GMP认证检查工作。

中心高度重视四川省首家生物制品药品GMP认证检查，精心抽调4名具有生物制品检查经验的国家级检查员，合理安排分工，周密制定检查方案和要求。检查组严格按照方案要求，基于风险评估原则，结合检查品种特性，制订了检查清单，对该企业质量管理、厂房设施设备、生产管理、质量控制和质量保证等系统进行了全面检查，重点检查了血浆管理、无菌保障、数据完整性、计算机化系统和产品冷链储存运输等关键环节。

下一步，中心将围绕队伍建设、能力建设、保障体系三条主线，继续不断提高四川省无菌药品检查水平，确保无菌药品GMP认证检查工作增效提质。（四川省食品药品安全监测及评审认证中心供稿）