国家食品药品监督管理总局的药物临床试验专项现场核查揭开了我国药物临床试验深层次问题，国务院提出食品药品监管“四个最严”，确保临床试验数据真实、完整、规范，让我们深刻领会到药物临床试验必须将人民用药安全和数据科学可靠性放在首位的重要性和迫切性。接踵而来的是我国密集而发的药品监管新政和药物临床试验批件，以及迅速推动的仿制药一致性评价，让制药企业、临床试验机构、研究者相关各方面临着极大的发展机遇和严峻的考验。

2016年5月26日，国家食品药品监督管理总局发布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号），对评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、一致性评价的程序、复核检验与核查、保障措施等6个方面进行了说明。提出“对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由国家食药监总局审核查验中心负责总体组织协调。其中，对申请人提交的国内仿制药的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行核查”。临床研究数据现场核查是仿制药一致性评价工作中的重要组成部分。黑龙江省食品药品审核查验中心是黑龙江省局的技术支撑单位，负责组织药品注册生产现场、研制现场检查核查工作。为做好仿制药一致性评价工作，保证我省仿制药一致性评价工作的顺利开展，中心密切关注仿制药一致性评价政策动态，健全中心质量管理体系，加强政策法规学习和业务能力提高，加大培训力度，加强信息化建设，强化廉政自律意识，多措并举，加强自身建设，全面提高药品检查机构检查能力，为开展仿制药一致性评价工作做好了各方面准备。

7月2日至3日，中心审验一科、审验二科全体人员在中心副主任刘晓放的带领下参加了由中国药理学会药物临床试验专业委员会举办的第三期《把握发展机遇，开创我国药物临床试验新局面论坛》暨第七期《药物临床试验技术与伦理审查能力提高培训班》。

此次论坛邀请了国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心李见明副主任、南昌大学临床药理研究所熊玉卿教授，第二军医大学附属上海长征医院修清玉教授，中南大学湘雅三医院临床药理中心、中南大学药物临床评价研究中心杨国平教授，四川大学华西医院国家药物临床机构梁茂植教授、北京大学第三医院李海燕教授等多位国内资深药物临床试验专家与学者风别就新形势下“药物临床试验自查核查形势与问题”、“驾驭契机，聚焦药物临床试验的规范管理与数据核查”、“剖释多中心临床试验核查中的常见问题与处理原则”、“一致性评价原则学习体会及BE研究心得”、“顺应我国GCP的发展探索临床试验质量管理要素”、“适应新形势，实现我国药物临床试验伦理审查的跨越”等内容作了精彩报告。报告结束后，主讲专家与学员就如何理解和处理临床试验数据的完整性问题，药物临床试验机构管理的科学性和发展方向、如何使受试者权益最大化，试验药物如何科学规范管理等热点话题作了面对面交流与探讨。

通过与专家面对面的交流，使中心工作人员进一步从宏观角度深刻理解了我国药物临床试验相关政策法规；从工作实际角度详细了解了保证药物临床试验质量管理科学性、工作流程标准化、试验步骤规范化的具体方法、措施；从药物临床试验核查角度明确了药物临床试验数据真实性、完整性、规范性的要求。

黑龙江中心组织人员参加此次论坛交流活动，提升工作人员业务能力是顺应我国医药改革新形势，贯彻我国药品医疗器械审评审批制度改革的具体措施；是落实国务院“四个最严”的实际行动；是规范我国药物临床试验质量管理、提升药物临床试验研究水平的夯基之举，是促进我国药品质量提高，确保公众用药安全有效的务实之为。通过参加此次论坛交流活动，进一步提升了中心仿制药一致性评价工作的政策理论水平和现场核查的正确把握能力，进一步夯实了中心仿制药一致性评价工作的知识技能储备，为更好地开展仿制药一致性评价工作起到了保驾护航作用。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）