为结合国家最新法律法规及政策条例、加强质量管理体系建设、规范技术审评全过程、逐步与ISO9001：2015版质量管理体系接轨，湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心自今年4月份启动质量体系文件升级转版工作，目前已经顺利完成。

本次升级转版工作经历了ISO9001：2015版标准学习、资料收集、程序文件修订、评审、新版体系运行等5个阶段。组织中心7个科室对现行的工作制度、工作程序和质量管理记录进行了升级转版(1.0改版为2.0）。4月-6月，中心相继修订完善了156个质量管理体系文件制度、程序和196个质量管理记录。

通过体系文件升级换版工作，使中心人员明确了质量管理体系文件2.0版的具体要求，提高了对质量管理体系重要性的认识。把ISO9001：2015版标准的质量管理思想逐步植入到中心技术审评和现场检查工作中，以确保质量管理体系的要求真正落到实处，并最终提高中心的管理水平。（湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心供稿）