为积极配合、有效落实浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范工作，省药品认证检查中心参与多个地市的医疗器械生产质量管理规范的培训宣贯工作。

根据国家总局15号通告要求，2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业质量管理体系需符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。但目前仍有大量第一类和第二类医疗器械生产企业，无论是质量管理理念，还是体系运行情况，均与《医疗器械生产质量管理规范》要求有一定距离，并且经过《医疗器械生产质量管理规范》培训的监管人员也较为紧缺。

为了改善日益推进的《医疗器械生产质量管理规范》执行需求和医疗器械生产企业能力、医疗器械监管力量不足之间的矛盾，浙江中心除组织全省医疗器械规范检查员进行集中理论培训和现场实训，还积极参与各地市组织的《医疗器械生产质量管理规范》培训。截止7月底，已参加浙江省行业协会、杭州、宁波、湖州、金华、绍兴等地组织的培训，对当地医疗器械监管人员以及医疗器械生产企业开展了医疗器械规范建立与实施、条款解读、风险管理、设计开发、检查要点、案例分析等方面的培训宣贯工作。

通过持续开展《医疗器械生产质量管理规范》的培训宣贯，为推进浙江省医疗器械生产质量管理规范的实施、促进医疗器械生产企业在质量管理体系以及产品质量控制上的第一责任人意识、进一步提升医疗器械监管水平起到了积极的作用。（浙江省药品认证检查中心供稿）