目前全省各项认证工作任务已基本完成，黑龙江省食品药品审核查验中心内部如何挖潜增效、如何在认证后时代强化业务学习，如何提高实战能力水平成为中心当前的首要任务。为了创建主动学、持续学、创新学的学习风气，在全中心树立业务大练兵氛围，8月10日至8月11日，中心组织开展了业务专题学习活动，与以往开办的 “职工讲堂”不同的是这次全中心具有药品GSP检查员资格人员、医疗器械审评人员，采取科室自发提出学习提纲、公示学习内容，中心人员自愿参与的形式，利用两个半天，学习了新修改的《药品经营质量管理规范》、《医疗器械临床试验现场检查适用法规及现场检查程序》及《医疗器械ISO 13485:2016标准》。

这次业务专题学习活动分别由中心审验四科、审验五科主动承担，审验四科主讲人重点讲解了新修改《药品经营质量管理规范》的实施背景，修改依据及主要内容；详细介绍了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）、《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》等国家的新的规范和文件。特别是结合本职工作以及在以往工作中的经验，针对新修改的《药品经营质量管理规范》中的药品电子监管系统调整为药品追溯体系，要求企业在药品经营质量管理体系中建立相应的管理制度；对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求；将原药品GSP关于疫苗经营企业和疫苗经营的两处规定，改为针对疫苗配送活动的规定；麻醉类药品、精神类药品等法规规定的品种由药品监管部门建立监控信息网络，实时监控企业各环节药品数量和流向等内容，进行了认真的解读和讲解。新修改的《药品经营质量管理规范》，是提高和改进监管的一个重要手段，作为药品GSP检查员必须对新修订的GSP条款有更好的理解，必须即时掌握最新的前沿理论和学习。

如何帮助医疗器械生产企业建立一个适宜的、有效的、符合法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，满足医疗器械产品申请注册和检查的需要，更好地承担起中心的职能工作，学习好、运用好ISO 13485: 2016标准是关键。今年以来，《医疗器械临床试验质量管理规范》已正式施行。6月8日，总局又发布了《开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号），决定对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，并要求严肃查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为。我中心审验五科有关同志参加了总局的2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查培训及检查工作，积累了一定的实际经验。该同志结合实际检查工作，就医疗器械临床试验现场检查适用的法规及现场检查程序、检查要点、检查经验等跟大家进行了交流分享。特别是针对学习新版ISO 13485标准即《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》的体会，通过实际的讲解、风险管理思维的引入，关键条款的剖析、特殊案例的说明、检查重点的解读，做了一系列的分析，增加了业务学习的实效性。

这次开展的业务专题活动，是由中心业务科室自主提出，经中心班子同意，中心业务人员自发开展的一个创新的学习方式，在会上，大家能够认真讨论，积极参与，自主学习气氛比较浓厚，不仅了解了最新的政策信息，掌握了业务要点，而且通过这种自发的、面对面的交流，也真正使中心业务学习成为一种自觉自愿的行为，值得在全中心进一步推广和借鉴，为今后构建“大中心”业务学习局面打下坚实的基础。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）

图为审验四科工作人员讲解新修改《药品经营质量管理规范》

图为审验五科工作人员讲解医疗器械临床试验现场检查适用法规及现场检查程序