药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号)
发布时间：2016-10-22
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受理号：CYHS1390057）等50个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年10月22日至2016年11月4日。
公示期结束后，即开展现场核查。
联系电话：010-87559031；联系人：王峰、高微
联系传真：010-67152467
联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层； 邮编：100061
特此公告。
附：药物临床试验数据现场核查品种目录
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
2016年10月22日
药物临床试 验数据现场核查品种目录
| 序号 | 受理号 | 药品名称 | 申报单位 | 申报单位责任人 |
临床试验组长单位
|
主要研究者
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合同研究组织
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合同研究组织负责人 | I期/BE临床试验机构 | I期/BE主要研究者 | I期/BE分析测试单位 | I期/BE分析测试主要研究者 | I期/BE合同研究组织 | I期/BE合同研究组织负责人 |
| 1 | CYHS1390057 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 齐鲁制药有限公司 | 李伯涛 | / | / | / | / | 中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构 | 阳国平 | 上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 | 田春玲 | / | / |
| 2 | JXHS1300104 | 左乙拉西坦注射用浓溶液 | 优时比贸易（上海）有限公司 | Veronique Toully | / | / | / | / | 上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构 | 刘昀 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 左明 | PAREXEL Internal GmbH | 黄曼莉 |
| 3 | JXSS1400006 | 阿达木单抗注射液 | AbbVie Ltd | Tony（欧思朗） | 北京大学人民医院 | 张建中 | / | / | / | / | / | / | / | / |
| 4 | JYSB1400221 | 甘精胰岛素注射液 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu | 高凌云（Peter Guenter） | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 巩纯秀 | / | / | 首都儿科研究所附属儿童医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院 | 陈晓波、赵维纲、巩纯秀 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | / | / | / |
| 5 | JYSB1400222 | 甘精胰岛素注射液 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu | 高凌云（Peter Guenter） | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 巩纯秀 | / | / | 首都儿科研究所附属儿童医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院 | 陈晓波、赵维纲、巩纯秀 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | / | / | / |
| 6 | CXHS1400149 | 奈韦拉平齐多拉米双夫定片 | 上海迪赛诺生物医药有限公司 | 安晓霞 | / | / | / | / | 上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构、上海长海医院国家药物临床试验机构 | 裘福荣、孙颖浩 | 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司 | 葛庆华 | / | / |
| 7 | JXHS1600016 | 舒更葡糖钠注射液 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 李正卿 | 北京大学第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 吴新民、于布为 | / | / | 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | QUINTILES B.V. | Elsa Artola | / | / |
| 8 | JXHS1600017 | 舒更葡糖钠注射液 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 李正卿 | 北京大学第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 吴新民、于布为 | / | / | 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | QUINTILES B.V. | Elsa Artola | / | / |
| 9 | JXHS1600040 | 甲苯磺酸索拉非尼片 | 拜耳医药保健有限公司 | 江维 | 天津医科大学附属肿瘤医院 | 高明 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 穆楠 | / | / | / | / | / | / |
| 10 | JXHS1600039 | 维莫非尼片 | Roche Pharma(Schweiz) AG;Roche S.p.A.; 上海罗氏制药有限公司 | 左敏 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | / | / | 中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院 | 张晓实、郭军 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 魏国兰 | / | / |
| 11 | CXHS1600006 | 注射用艾博卫泰 | 前沿生物药业 ( 南京 ) 股份有限公司 | DONG XIE | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 吴昊 | 北京考克瑞医药科技发展有限公司 | 张婷 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 吴昊 | 北京佑安医院生物样本分析实验室 | 金荣华 | 北京考克瑞医药科技发展有限公司 | 张婷 |
| 12 | JXSS1400003 | 依那西普注射液 | Pfizer Limited | 吴晓滨 | / | / | / | / | 北京大学第一医院 | 吕媛 | Celerion, Inc. | Peggy Ruhn, Ph.D | / | / |
| 13 | JXSS1400004 | 依那西普注射液 | Pfizer Limited | 吴晓滨 | / | / | / | / | 北京大学第一医院 | 吕媛 | Celerion, Inc. | Peggy Ruhn, Ph.D. | / | / |
| 14 | JXSS1400005 | 注射用奥马珠单抗 | Novartis Europharm Limited | 马涛 | 广州医科大学附属第一医院 | 钟南山、李靖 | / | / | 卫生部北京医院 | 李可欣 | BURECO AG Now synlab pharma institute | Ines Kaiser | / | / |
| 15 | CYSS1400001 | 乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 邱子欣 | / | / | / | / | 中国食品药品检定研究院、厦门市中心血站、河南省红十字血液中心、青岛市中心血站 | 许四宏、欧山海、方建华、杨忠思 | 北京市红十字血液中心检验科、中国食品药品检定研究院、厦门市中心血站、河南省红十字血液中心、青岛市中心血站 | 葛红卫、许四宏、欧山海、方建华、杨忠思 | / | / |
| 16 | JXHS1300099 | 沙格列汀二甲双胍缓释片(I) | AstraZeneca AB | 王磊 | / | / | / | / | 北京大学第三医院 | 李海燕 | 上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 | 陈为烤 | / | / |
| 17 | JXHS1300100 | 沙格列汀二甲双胍缓释片(II) | AstraZeneca AB | 王磊 | / | / | / | / | 北京大学第三医院 | 李海燕 | 上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 | 陈为烤 | / | / |
| 18 | JXHS1400131 | 利格列汀二甲双胍片(Ⅰ) | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | David Preston、陈小祥 | 上海瑞金医院 | 宁光 | 希奥莱姆医药科技咨询(上海)有限公司 | 尤建国 | 北京大学第一医院 | 崔一民 | SGS CEPHAC EUROPE S.A.S./Covance Laboratories Limited | Covance: Geneviève Branger;SGS: E Ferguson | 爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 | 张小康 |
| 19 | JXHS1400133 | 利格列汀二甲双胍片(Ⅱ) | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | David Preston、陈小祥 | 上海瑞金医院 | 宁光 | 希奥莱姆医药科技咨询(上海)有限公司 | 尤建国 | 北京大学第一医院 | 崔一民 | SGS CEPHAC EUROPE S.A.S./Covance Laboratories Limited | Covance: Geneviève Branger;SGS: E Ferguson | 爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 | 张小康 |
| 20 | JXHS1600028 | 利伐沙班片 | 拜耳医药保健有限公司 | 江维 | 复旦大学附属中山医院 | 王玉琦 | 科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 李苓 | / | / | / | / | / | / |
| 21 | JXHS1600029 | 利伐沙班片 | 拜耳医药保健有限公司 | 江维 | 复旦大学附属中山医院 | 王玉琦 | 科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 李苓 | / | / | / | / | / | / |
| 22 | JXHS1600031 | 利伐沙班片 | 拜耳医药保健有限公司 | 江维 | 复旦大学附属中山医院 | 王玉琦 | 科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 李苓 | / | / | / | / | / | / |
| 23 | JXHS1600032 | 利伐沙班片 | 拜耳医药保健有限公司 | 江维 | 复旦大学附属中山医院 | 王玉琦 | 科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 李苓 | / | / | / | / | / | / |
| 24 | JXHS1300040 | 比卡鲁胺片 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 | 刘洪泉 | / | / | / | / | 航天中心医院国家药物临床试验机构 | 刘会臣 | 上海药物代谢研究中心 | 钟大放 | / | / |
| 25 | JXHS1300046 | 拉米夫定片 | 兰伯西实验室有限公司 | 高威登 | / | / | / | / | 吉林大学第一医院药物临床试验机构 | 丁艳华 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 于巧玲 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 徐纯 |
| 26 | CXZR1300011 | 参七心络通片 | 武汉名实药业有限责任公司;山东省生物药物研究院 | 谈运良、张兰英 | 中国中医科学院西苑医院 | 涂秀华 | / | / | / | / | / | / | / | / |
| 27 | JXHS1300052 | 普罗布考片 | 大冢制药株式会社 | 北川满志 | 中南大学湘雅二医院 | 赵水平 | 润东医药研发（上海）有限公司 | 刘颖 | 北京协和医院临床药理研究中心 | 胡蓓 | Mitsubishi Chemical Medience Corporation 、协和医院临床药理中心 | Chika Kitajima 、赵芊 | 希米科医药技术发展（北京）有限公司 | 焦阳 |
| 28 | CYHS1390043 | 硫酸氢氯吡格雷片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 孙飘扬 | / | / | / | / | 兰州大学第一医院 | 王婷 | 上海药物代谢研究中心 | 钟大放、陈笑艳 | / | / |
| 29 | JXHS1300062 | 阿卡波糖片 | 上海龙德医疗技术有限公司 | Lu Qin Maximilian | / | / | / | / | 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | 中国药科大学 | 杨劲 | / | / |
| 30 | CXZS1300008 | 金蓉消癖颗粒 | 广州市康源药业有限公司 | 梁家星、周若鹏、李文全 | 江苏省中医院 | 卞卫和 | / | / | / | / | / | / | / | / |
| 31 | CYHS1390051 | 氨酚羟考酮胶囊 | 河北奥星集团药业有限公司 | 岳一发 | / | / | / | / | 成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构 | 徐贵丽 | 成都军区昆明总医院 I 期临床试验研究室 | 贺建昌 | / | / |
| 32 | CYHS1390052 | 氨酚羟考酮片 | 河北奥星集团药业有限公司 | 岳一发 | / | / | / | / | 成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构 | 徐贵丽 | 成都军区昆明总医院 I 期临床试验研究室 | 贺建昌 | / | / |
| 33 | JXHS1300089 | 注射用头孢拉宗钠 | 韩诺生物制药株式会社 | Sung-Wuk Kim | 中国人民解放军总医院 | 陈良安 | 普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司 | 张姗姗 | 中国人民解放军总医院国家药物临床试验机构、中国人民解放军总医院临床药理研究室 | 王睿、梁蓓蓓 | 中国人民解放军总医院I期临床试验室 | 王睿、梁蓓蓓 | 普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司 | 田野 |
| 34 | JXHS1300094 | 糠酸莫米松鼻喷雾剂 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 李正卿 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 韩德民 | / | / | / | / | / | / | / | / |
| 35 | CXHS1300286 | 注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1) | 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 孙明杰 | 上海长海医院、广西医科大学第一附属医院、桂林医学院附属医院 | 李强、袁伟杰、廖蕴华、莫碧文、尹友生 | 广州博济新药临床研究中心有限公司 | 王廷春 | 陕西省人民医院国家药品临床研究基地 | 廉江平 | 第四军医大学口腔医院国家药品临床试验基地 | 王晓娟 | / | / |
| 36 | CXHS1300287 | 注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1) | 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 孙明杰 | 上海长海医院、广西医科大学第一附属医院、桂林医学院附属医院 | 李强、袁伟杰、廖蕴华、莫碧文、尹友生 | 广州博济新药临床研究中心有限公司 | 王廷春 | 陕西省人民医院国家药品临床研究基地 | 廉江平 | 第四军医大学口腔医院国家药品临床试验基地 | 王晓娟 | / | / |
| 37 | CXHS1300288 | 注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1) | 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 孙明杰 | 上海长海医院、广西医科大学第一附属医院、桂林医学院附属医院 | 李强、袁伟杰、廖蕴华、莫碧文、尹友生 | 广州博济新药临床研究中心有限公司 | 王廷春 | 陕西省人民医院国家药品临床研究基地 | 廉江平 | 第四军医大学口腔医院国家药品临床试验基地 | 王晓娟 | / | / |
| 38 | CYHS1390088 | 苯磺酸氨氯地平片 | 重庆药友制药有限责任公司 | 刘强 | / | / | / | / | 上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构 | 余琛 | 上海市徐汇区中心医院中心实验室 | 余琛 | / | / |
| 39 | JXHS1300109 | 多西他赛注射液 | Aventis Pharma S.A. | Jean-christophe Pointeau（彭振科） | 上海交通大学医学院附属第九人民医院，中山大学肿瘤防治中心 | 郭伟、卢泰祥 | / | / | / | / | / | / | / | / |
| 40 | JXHS1300110 | 多西他赛注射液 | Aventis Pharma S.A. | Jean-christophe Pointeau （彭振科） | 上海交通大学医学院附属第九人民医院，中山大学肿瘤防治中心 | 郭伟、卢泰祥 | / | / | / | / | / | / | / | / |
| 41 | JXHS1300114 | 甲磺酸雷沙吉兰片 | 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 | Søren Kjeld Kristensen 、 Herman Santoni | 中国医学科学院北京协和医院 | 张振馨 | Covance Inc（科文斯公司） | John Armstrong | 中国医学科学院北京协和医院 | 胡蓓 | 临床药理研究中心实验室 | 胡蓓 | Covance Clinical Research Unit Ltd （科文斯公司） | Vicky Hsu |
| 42 | JXHS1300115 | 甲磺酸雷沙吉兰片 | 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 | Søren Kjeld Kristensen 、 Herman Santoni | 中国医学科学院北京协和医院 | 张振馨 | Covance Inc（科文斯公司） | John Armstrong | 中国医学科学院北京协和医院 | 胡蓓 | 临床药理研究中心实验室 | 胡蓓 | Covance Clinical Research Unit Ltd （科文斯公司） | Vicky Hsu |
| 43 | CXHS1300192 | 注射用前列地尔乳剂 | 辽宁中海康生物药业有限公司 | 黄海 | 北京大学第三医院 | 李选 | 北京中海康医药科技发展有限公司 | 程红 | / | / | / | / | / | / |
| 44 | CXHS1300193 | 注射用前列地尔乳剂 | 辽宁中海康生物药业有限公司 | 黄海 | 北京大学第三医院 | 李选 | 北京中海康医药科技发展有限公司 | 程红 | / | / | / | / | / | / |
| 45 | CXZS1300013 | 顽痹消胶囊 | 长春英平药业有限公司 | 吴英平 | 山东中医药大学附属医院 | 杜秀兰 | / | / | / | / | / | / | / | / |
| 46 | JXHS1400007 | 硫酸氢氯吡格雷片 | 上海诺华贸易有限公司 | 钟声 | / | / | / | / | 苏州大学附属第二医院国家药品临床试验机构 | 张全英 | 苏州大学附属第二医院临床药理实验室 | 张全英 | 上海百试达医药科技有限公司 | 瞿幸池 |
| 47 | JXHS1400005 | 罗库溴铵注射液 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 | 刘洪泉 | 中国医学科学院北京协和医院 | 黄宇光 | / | / | / | / | / | / | / | / |
| 48 | CYHS1490018 | 布洛芬缓释混悬液 | 扬州市三药制药有限公司 | 汤中信 | / | / | / | / | 上海中医药大学附属曙光医院 | 裘福荣 | 上海药物代谢研究中心 | 钟大放、陈笑艳 | / | / |
| 49 | CXHS1400061 | 托伐普坦片 | 浙江大冢制药有限公司 | 张一 | 中国医学科学院阜外心血管病医院 | 张健 | 上海日新医药发展有限公司 | 岳长河 | / | / | / | / | / | / |
| 50 | CXHS1400062 | 托伐普坦片 | 浙江大冢制药有限公司 | 张一 | 中国医学科学院阜外心血管病医院 | 张健 | 上海日新医药发展有限公司 | 岳长河 | / | / | / | / | / | / |
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