云南省局食品药品审核查验中心组织开展省内首次生物制品GMP认证工作
发布时间:2016-10-28
云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称“中心”)于2016年10月21日至23日顺利开展了国家下放无菌药品认证工作后首次生物制品GMP认证检查。此次检查的对象为中国医学科学院医学生物学研究所,涉及品种为Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗。
为了促进我省生物医药产业的发展,确保生物制品认证工作的顺利推进,中心采取了以下措施:
第一、提前介入,组织专业技术人员团队上门提供本次疫苗认证业务服务。
第二、积极筹划,协调组建专业化的生物制品检查员团队。因目前省内缺乏足够数量的生物制品检查员,中心与国家局食品药品审核查验中心积极协调,申请了4名国家疫苗领域的知名专家支援我省首次生物制品检查 ,保证了检查工作专业性。
第三、注重长效机制,建立生物制品实习检查员制度。为了培养发展我省的生物制品检查员队伍,中心建立了实习检查员制度,每次生物制品检查配备1至2名实习检查员跟组学习,为后期省内独立开展生物制品认证检查奠定了基础。(云南省局食品药品审核查验中心供稿)