第四期药物临床试验数据核查检查员培训班成功举办
发布时间:2016-11-11
2016年10月20至22日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)在京举办了第四期药物临床试验数据核查检查员培训班。
本次培训班分两个模块举行,第一模块邀请了日本药品和医疗器械监管机构(PMDA)的四位专家,就日本GCP的相关法规、检查制度和检查员培训等内容进行了介绍;第二模块邀请了5位国内GCP检查专家和3位核查中心人员,就Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验数据核查要点、现场检查技巧、统计学要求、核查程序及检查要求等内容作了详细介绍。董江萍副主任和李见明副主任分别在培训开始和结束时致辞,并对参加检查员培训的学员提出了要求。
包括核查中心新入职8名员工及各省推荐的检查员候选人在内共161名学员参加了此次培训。学员们认为,通过此次培训,不仅学到了临床试验数据核查工作应具备的基本知识和技能,更深刻的理解了此项工作的重要性和必要性。会后,学员们纷纷表示要积极支持和参与到核查工作中来,为保障人民用药安全有效贡献力量。