为指导和规范无菌药品生产企业开展无菌工艺模拟试验，结合近年来在无菌药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现无菌工艺模拟试验的缺陷情况，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》（征求意见稿）和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。

传 真：010-87559054

邮 箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn

附 件： 1. 无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）征求意见稿.docx

2. 无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)征求意见稿.docx

3. 反馈意见表.docx