以国家食品药品监管总局器械审评中心副主任许伟为组长的国家食品药品监管总局考核评估组一行五人于11月14日-15日来闽，对福建省食品药品监督管理局医疗器械审评审批能力进行现场考核评估。考核评估组听取了省局俞开海副局长和相关职能处室关于我省医疗器械审评审批能力的情况汇报，通过查阅制度文件和卷宗资料，个别质询，实地走访省食品药品认证审评中心、福州市市场监督管理局等形式，从组织机构、基础保障、队伍建设、管理制度、注册及审评质量评价、监督管理等六方面对我省医疗器械审评审批质量进行全面评估。

在考核结束的反馈会上，考核评估组充分肯定了福建省局的医疗器械审评审批能力以及审评审批制度的改革成果，对省局严把审批质量，省食品药品认证审评中心迅速完成组建，扎实有效推进医疗器械审评和现场检查工作，并顺利通过ISO9001体系认证等都给予了高度认可，同时也对我省医疗器械审评审批工作中存在的不足，提出了宝贵的意见和建议，包括应加强对各设区市局Ⅰ类医疗器械备案管理工作的监督和检查，完善注册档案管理，并制定针对性的预防纠正措施。林国闪总监表示，福建省局高度重视考核评估组的意见建议，将采取积极有效的整改措施，以提升医疗器械审评审批能力，进一步规范完善我省审评审批制度。( 福建省食品药品认证审评中心供稿)