广西中心举办2016年度药品GMP跟踪检查总结暨检查组长交流会
发布时间:2016-12-09
为全面梳理今年4月底以来开展的全区药品GMP跟踪检查工作情况,及时总结检查经验、查找存在的问题、统一检查尺度,2016年11月9日,广西中心在三江县举办2016年全区药品GMP跟踪检查总结暨检查组长交流会。
广西自治区食品药品监督管理局药品安全总监、生产处处长张建良,自治区食品药品审评查验中心副主任蒋明廉,以及自治区局相关处室,部分市食品药品监督管理局,食品药品检验所药品GMP跟踪检查组长及骨干检查员共30人参加会议。
会上,中心蒋明廉副主任通报了今年GMP跟踪检查情况并对下一步工作提出了要求,一是强化企业第一责任人意识,严格按照GMP(2010年修订)的要求进行生产。二是重视知识更新,加强培训针对性。三是强化事中和事后监管,建议各市局加强对本辖区内生产企业的监管,采取“双随机”和飞行检查方式不定期、不打招呼进厂检查的监管形式,督促企业时时刻刻按规范生产,防止质量滑坡。四是关注国家总局发布的质量风险提示,有针对性的进行检查,提高发现问题的能力。五是中心将进一步加强检查员继续教育,统一检查员的检查尺度,推行系统检查方法,提升检查员无菌检查能力。各跟踪检查组组长分别汇报了检查时发现的问题和风险点,提出检查中碰到的难点和疑点。与会人员针对提出的问题积极互动交流,热烈讨论,并达成共识。
自治区食品药品监督管理局药品安全总监、生产处处长张建良做了会议总结发言,他充分肯定了会议成效及全区GMP跟踪检查工作成绩明显并对下一步工作提出了要求,一是检查员要熟练运用风险判定原则,以系统的眼光看待发现的问题;二是要不断提升检查工作态度和专业深度,特别是无菌检查能力需进一步强化和提升;三是检查中要细心,重视检查报告质量,检查结束后及时上报和反馈检查结果,特别是有较大风险隐患的检查结果要第一时间上报自治区局。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿)