为做好我省无菌药品企业认证检查工作，突出实践工作需要，结合我省2016年度药品GMP跟踪检查工作计划，11月20日至11月23日，黑龙江省食品药品审核查验中心精心设计安排，成功举办了以提高队伍素质为目标、以实训为基础、以实战为目的、以构建检查体系为要务的2016年度全省药品GMP检查员培训班，来自全省的药品GMP检查员以及中心的检查人员共计140余人参加了本次培训。

为办好这期检查员培训班，中心抢先抓早，提前布置；在培训前两个月召开了培训工作预备会，成立了以中心主任为组长的培训工作领导小组，下设会议材料组、会务组、财务组和保障组4个实施小组；预备会上，大家对培训时间、培训对象、培训师资、培训内容等进行了讨论，制定了《2016年黑龙江省药品GMP检查员培训计划》和《2016年黑龙江省药品GMP检查员培训预算》。

同时，中心请求国家食药监总局食品药品审核查验中心派员支持我省药品GMP检查员培训工作，并得到了国家中心的大力支持，国家中心领导非常重视我省的检查员培训工作，安排了顶尖的授课专家，精心设计了培训内容。这次培训共邀请9位老师授课，包括国家中心的资深检查员、国家境外检查员以及国内外知名企业的专家，代表了全国药品GMP培训的最高水平。培训内容涵盖了计算机化系统、验证与确认两个药品GMP附录内容的解读；无菌工艺及验证、注射剂的生产及质量控制等有关无菌药品检查的要点；产品质量回顾、基于风险的检查方法等有关质量风险管理内容；数据可靠性的检查与要求等；并结合我省中药制剂和生化药品生产企业较多的特点，开展了专题讲解。

省食药监局党组成员、副局长王忠理同志和省局药品生产监督处处长李二林同志出席了培训班的开班仪式。王忠理副局长在开班仪式上做了重要讲话，他首先对2016年以来药品GMP认证和跟踪检查的开展情况进行了总结，并从四个方面对参加培训人员提出了要求：一要认真学习，正确理解药品GMP的内涵；二要坚持原则，在检查中做到客观公正；三要服从安排，积极参加药品GMP现场检查工作；四要廉洁自律，严格遵守中央八项规定和廉洁自律各项要求。

这次培训采取了学训结合的方式，在培训期间，召开了全省第四批药品GMP跟踪检查工作动员会，动员会由中心副主任朱沂同志主持，省局纪检监察室苏妍冰同志就检查中的廉政纪律、工作纪律对检查员提出了要求。在纪检监察室和中心有关领导的监督下，通过双随机抽取方式，53名检查员分成了14个检查组，于培训后即刻开展了对我省23家药品生产企业的跟踪检查工作。目前，跟踪检查工作已接近尾声。

在实训课程上，中心通过与省内5家实训基地联系，确定了实训授课内容和实操内容。11月23日，40名学员分别到哈药集团制药总厂、哈药集团中药二厂、哈尔滨珍宝制药有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司、哈尔滨誉衡药业股份有限公司5家药品GMP实训基地进行了现场实训，着重对无菌药品培养基模拟灌装和无菌过滤两个专题，开展了进一步的学习和实践。通过在实训基地授课过程中互动交流，检查员更好地理解了无菌药品培养基模拟验证方案设计过程中的关键影响因素，更好地把握了无菌药品的检查要点；通过无菌过滤完整性测试的实际操作，提高了检查员的学习兴趣，促进了对理论知识的巩固，达到了提升检查员无菌检查技能的目的。在交流过程中，检查员也将日常工作中的经验与企业人员分享，真正达到了检查员和企业双赢的目的。中心将在今后的药品GMP检查员培训中充分发挥实训基地作用，不断促进检查员队伍的发展，进一步夯实我省药品检查工作基础。

这次培训将理论授课与现场实践培训相结合，这种依检查任务而设定培训，依实践而推进的培训，是我中心基于产品全生命周期贯序检查，实现从认证思维到检查思维改革的一次全新尝试，为我省今后开展药品检查工作积累了宝贵经验。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）

图一为省食品药品监督管理局副局长王忠理同志讲话

图二为本次培训的理论培训现场

图三为省局纪检监察室苏妍冰同志 对检查员进行跟踪检查前的廉政教育

图四为“双随机”遴选现场

图五为实训基地的培训现场