为贯彻落实国家食药监总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）要求，确保我省二类医疗器械申报品种临床试验的真实性、合规性，黑龙江省食品药品审核查验中心于2016年11月28日至12月8日，对我省2015年1月至2016年11月申报的涉及临床试验的四个二类医疗器械品种，开展了回顾性临床试验现场检查。

检查前，中心参照国家食药监总局三类医疗器械临床试验监督抽查工作模式，制定了省内二类医疗器械临床试验检查通知、方案、要点、程序、判定原则、廉政等相关文件，并提前告知各注册申请人和临床试验机构要高度重视医疗器械临床试验现场检查工作，对相关临床试验项目切实开展自查和评估。

检查部署后，各检查组先后对哈尔滨医科大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、哈尔滨医科大学肿瘤医院、黑龙江中医药大学附属第一医院、吉林省人民医院、天津中医药大学第一附属医院进行了检查。检查组对临床试验项目存在的问题与各临床试验机构进行了沟通，要求机构认真整改，同时对国家食药监总局新出台的《医疗器械临床质量管理规范》及开展临床试验项目应注意的法规问题进行了宣贯，临床试验机构针对未理解透彻的法规问题也向检查组进行了咨询。通过此次检查，加强了医疗器械审评部门与临床试验机构的沟通，也锻炼了医疗器械临床试验检查员队伍的能力。

今后，中心将对省内二类医疗器械品种在审评过程中进行临床试验的真实性、合规性检查，查处临床试验违法违规、尤其是弄虚作假行为，进一步强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）