湖北省现有化妆品生产企业41家，根据国家食品药品监督管理总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）和《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕265号）的要求，截止2016年12月底，湖北中心配合省局进行全省的化妆品生产企业换证工作，共接收完成化妆品生产许可技术审查23件。

为了规范企业申报资料，加强企业对自身产品的认识，提高企业现场检查的通过率，特提醒有关企业关注以下问题：

(一）申报资料中发现主要问题及建议

一、工商营业执照经营范围未覆盖化妆品生产；
二、对自身申报品种类别不清楚，特别是一般液态单元和膏霜乳液单元的区别；
三、部分化妆品企业既生产化妆品也生产消毒产品，企业不能区分这两种产品，特别是洗手液和沐浴剂；
四、企业申报资料中，申报产品情况表、产品目录、产品配方和产品工艺流程图不一致。

针对以上问题，湖北中心建议企业认真核实工商营业执照经营范围；分清产品类别，对于有乳化工艺的产品，划分到膏霜乳液单元，无乳化工艺的液态产品，划分到一般液态单元；对产品标准进行审核，引用消毒产品标准的归为消毒产品，引用化妆品标准的归为化妆品，具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种沐浴剂，香皂和其他齿用产品不在发证范围；仔细审核申报资料产品相关情况，保证申报产品情况表、产品目录、产品配方和产品工艺流程图的一致性。

（二）现场检查中发现主要问题及建议

一、质量负责人及检验人员学历、经验以及履职能力不符合规定条件；
二、企业缺乏化妆品相关培训及考核记录；
三、检验设备、设施和人员（委托检验协议）不能满足产品检验要求；
四、生产车间设备设施不符合要求，如洗手更衣设施、照明设施、空气净化系统等；
五、仓储区设备设施不符合要求，如防虫防鼠设施、通风和照明设施等；
六、缺少水处理设备及相关水质监控记录；
七、缺少设备的清洁、消毒操作规程及设备状态标识；
八、原辅料、包装材料、成品未分区储存；
九、原辅料、成品状态标识信息不全；
十、中间产品标识不清。

针对以上问题，湖北中心建议企业依据审核标准，做好人员招聘及培训考核工作；关注生产车间、检验室、仓储区的设备设施；注意生产现场设备状态标识，原辅料、中间产品、成品状态标识信息。结合企业自身检查品种的实际情况，以生产工艺过程控制为主线，从人、机、料、法、环五方面自查其是否符合化妆品生产要求。（湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心供稿）