根据《医疗器械监督管理》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）的有关规定，省药品认证检查中心依据医疗器械技术审评部门通知要求，对注册申请人开展与注册申请产品研制、生产有关的质量管理体系核查（以下简称“注册体系核查”）。

截止2016年12月31日，中心共计接收到国家总局医疗器械技术审评中心出具的注册体系核查通知46个，涉及60个第三类医疗器械产品；接收到浙江省医疗器械审评中心出具的注册体系核查通知323个，涉及973个第二类医疗器械产品。

截止2016年12月31日，中心共计组织调派301个检查组，836人次检查员，对305家次生产企业，969个医疗器械产品开展注册体系检查。其中第三类医疗器械核查不通过率2.5%，第二类医疗器械核查不通过率19.6%。

2016年中心在注册体系核查工作中，对数据完整性和真实性问题加大了检查力度，全年共计有8家医疗器械生产企业，95个产品因核查过程中发现与产品研制、生产有关的质量管理体系运行记录存在数据完整性和真实性方面的问题，核查结果判定为未通过核查。

2016年由于受到第二类医疗器械注册收费以及《医疗器械生产质量管理规范》逐步推进的影响，注册体系核查工作任务较2015年同比增长60%，中心在检查任务更繁重、检查程序更严谨、检查要求更细致的大环境下，顺利完成2016年的医疗器械注册体系核查工作。希望通过真实性检查深度和力度的逐步推进，进一步提高现场检查的有效性和权威性，并且促使第二类普通医疗器械生产企业提高执行规范的能力和意识，确保按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）规定的时限达到生产质量管理规范的要求。（浙江省药品认证检查中心供稿）