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核查中心成功举办第1期专家讲坛
发布时间:2017-03-02

核查中心成功举办2017年度第一期“ 专家讲坛 ”为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求,促进检查机构能力建设,不断提升检查人员业务水平和综合素质,审核查验中心主任办公会研究决定,批准中心学术委员会组织举办“专家讲坛”,每月一期,将邀请国内外权威专家解读国际药品研发、审评、审批、检查、检验等领域的学科发展趋势、前沿和现状。讲坛除核查中心检查员参加外,还将通过视频会议方式邀请各省级检查机构共享。


第1期“专家讲坛”于2017年2月28日在核查中心成功举办。核查中心董江萍副主任致开坛辞,董主任概要介绍了举办讲坛的意义和举办模式。郑州大学药学院陈震教授和核查中心陈慧萍高工分别就“ICH M4指导原则Q部分”与“有效讲授之技能”两个题目进行了讲解。


陈震教授首先简要介绍了ICH成立的背景及相关工作,然后着重介绍了ICH M4指导原则的Q部分,即药品注册对原料药和试剂的CTD要求。陈教授的介绍不仅涉及国际规则出台的背景和具体内容,还详细介绍了我国CTD的相关要求和国际规则的差别异点。他的讲授不仅体现了国际标准的前瞻性,同时体现了国内要求的实用性。


陈慧萍高工结合自己多年承担药品检查员授课任务的经验给与会代表讲解了如何在研讨会或培训班上进行有效讲授的方法和技巧。她讲授的知识对既承担检查任务又承担授课任务的检查员很有启发。


北京市药品认证管理中心、北京市医疗器械技术审评中心的11名代表和核查中心的50余名检查员共同参加了讲座。同时,上海药品审评核查中心等13家省级检查机构通过视频系统进行了收看,并给予了积极的反馈。

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