根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受理号：CYHS1600082）等32个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2017年3月3日至2017年3月16日。
公示期结束后，即开展现场核查。
联系电话：010-87559031；联系人：王峰、宁靖
联系传真：010-67152467
联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层； 邮编：100061
特此公告。
附：药物临床试验数据现场核查品种目录
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
2017年3月3日
药物临床试验数据现场核查品种目录
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序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报单位 |
申报单位责任人 |
临床试验
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主要
|
合同研究
|
合同研究组织负责人 |
I 期/BE临床试验机构 |
I 期/BE主要研究者 |
I 期/BE分析测试单位 |
I 期/BE分析测试主要研究者 |
I 期/BE合同研究组织 |
I 期/BE合同研究组织负责人 |
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1 |
CYHS1600082 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
谢炳 |
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吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
梁文忠 |
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2 |
JXSS1600001 |
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗 (Vero 细胞 ) |
默沙东研发（中国）有限公司 |
李正卿 |
广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
莫兆军 |
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/ |
广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
李荣成 |
PPD 、辛辛那提儿童医院医疗中心 (CCHMC) |
Laura Mallette 、 Monica McNeal |
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 |
王月玲 |
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3 |
JXHS1600021 |
沙库巴曲缬沙坦钠片 |
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein A |
陆思褀 |
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） |
李新立 |
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/ |
上海市瑞金医院 |
袁耀宗 |
上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 |
伊金玲 |
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4 |
JXHS1600033 |
利奥西呱片 |
拜耳医药保健有限公司 |
江维 |
首都医科大学附属北京朝阳医院、中国医学科学院阜外医院 |
王辰、何建国 |
/ |
/ |
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/ |
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5 |
JXHS1600035 |
利奥西呱片 |
拜耳医药保健有限公司 |
江维 |
首都医科大学附属北京朝阳医院、中国医学科学院阜外医院 |
王辰、何建国 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
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6 |
JXHS1600036 |
利奥西呱片 |
拜耳医药保健有限公司 |
江维 |
首都医科大学附属北京朝阳医院、中国医学科学院阜外医院 |
王辰、何建国 |
/ |
/ |
北京大学第一医院 |
崔一民 |
昆皓睿诚医药研发有限公司 |
王洪伟 |
/ |
/ |
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7 |
JXHS1600037 |
利奥西呱片 |
拜耳医药保健有限公司 |
江维 |
首都医科大学附属北京朝阳医院、中国医学科学院阜外医院 |
王辰、何建国 |
/ |
/ |
北京大学第一医院 |
崔一民 |
昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 |
王洪伟 |
/ |
/ |
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8 |
JXHS1600038 |
利奥西呱片 |
拜耳医药保健有限公司 |
江维 |
首都医科大学附属北京朝阳医院、中国医学科学院阜外医院 |
王辰、何建国 |
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9 |
JXHS1600022 |
沙库巴曲缬沙坦钠片 |
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein A |
陆思祺 |
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） |
李新立 |
/ |
/ |
上海市瑞金医院 |
袁耀宗 |
上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 |
伊金玲 |
/ |
/ |
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10 |
JXHS1600023 |
沙库巴曲缬沙坦钠片 |
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein A |
陆思褀 |
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） |
李新立 |
/ |
/ |
上海市瑞金医院 |
袁耀宗 |
上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 |
伊金玲 |
/ |
/ |
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11 |
JXHS1600066 |
伊布替尼胶囊 |
Pharmacyclics LLC;Catalent CTS LLC;AndersonBrecon Inc.; 西安杨森制药有限公司 |
Asgar Rangoonwala |
北京大学人民医院 |
黄晓军 |
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/ |
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/ |
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12 |
JXHS1600059 |
阿哌沙班片 |
Bristol-Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company;AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 辉瑞制药有限公司 |
吴晓滨 |
上海交通大学医学院附属仁济医院、首都医科大学附属北京朝阳医院 |
张纪蔚、王辰 |
北京法马苏提克咨询有限公司 |
杨影 |
/ |
/ |
/ |
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13 |
JXHS1600060 |
阿哌沙班片 |
Bristol-Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company;AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 辉瑞制药有限公司 |
吴晓滨 |
上海交通大学医学院附属仁济医院、首都医科大学附属北京朝阳医院 |
张纪蔚、王辰 |
北京法马苏提克咨询有限公司 |
杨影 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
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14 |
CXSS1500010 |
吸附无细胞百白破联合疫苗 |
北京民海生物科技有限公司 |
杜伟民 |
江苏省疾病预防控制中心 |
胡月梅 |
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/ |
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15 |
CXSS1500009 |
人纤维蛋白原 |
山东泰邦生物制品有限公司 |
高小英 |
北京大学第一医院、苏州大学附属第一医院 |
王贵强、吴德沛 |
北京合源汇丰医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 |
芮家亮、赵家宏 |
/ |
/ |
/ |
/ |
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16 |
JXHS1600018 |
维格列汀片 |
北京诺华制药有限公司 |
陆思祺 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
宁光 |
/ |
/ |
中国医学科学院北京协和医院 |
胡蓓 |
北京协和医院临床药理研究中心、上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 |
刘东阳、黄启宽 |
北京凯维斯医药咨询有限公司 |
孙琳 |
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17 |
JXHS1600019 |
维格列汀片 |
北京诺华制药有限公司 |
陆思祺 |
中日友好医院 |
杨文英 |
/ |
/ |
中国医学科学院北京协和医院 |
胡蓓 |
北京协和医院临床药理研究中心、上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 |
刘东阳、黄启宽 |
北京凯维斯医药咨询有限公司 |
孙琳 |
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18 |
JXHS1600041 |
替米沙坦氨氯地平片 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
David Garth Preston |
上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学人民医院 |
胡大一、朱鼎良、高平进 |
齐腾医药科技咨询 ( 上海 ) 有限公司 |
尤建国 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
袁耀宗 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
袁耀宗 |
希奥莱姆医药科技咨询 ( 上海 ) 有限公司 |
尤建国 |
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19 |
JXHS1600042 |
利司那肽注射液 |
赛诺菲（中国）投资有限公司 |
高凌云（ Peter Guenter ） |
中国人民解放军总医院 |
田慧 |
/ |
/ |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
宁光 |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH R&D – SCP Disposition, Safety & Animal Research Operational Center |
Dr Martin Gerl |
/ |
/ |
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20 |
JXHS1600043 |
利司那肽注射液 |
赛诺菲（中国）投资有限公司 |
高凌云（ Peter Guenter ） |
中国人民解放军总医院 |
田慧 |
/ |
/ |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
宁光 |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH R&D – SCP Disposition, Safety & Animal Research Operational Center |
Dr Martin Gerl |
/ |
/ |
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21 |
JXHS1600044 |
利司那肽注射液 |
赛诺菲（中国）投资有限公司 |
高凌云（ Peter Guenter ） |
中国人民解放军总医院 |
田慧 |
/ |
/ |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
宁光 |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbHR&D – SCP Disposition, Safety & Animal ResearchOperational Center Frankfurt |
Dr Martin Gerl |
/ |
/ |
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22 |
JYHZ1500330 |
丁溴东莨菪碱注射液 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
DAVID GARTH PRESTON |
上海长海医院 |
李兆申 |
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 |
杨磊 |
/ |
/ |
/ |
/ |
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23 |
JYHZ1500329 |
丁溴东莨菪碱注射液 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
DAVID GARTH PRESTON |
上海长海医院 |
李兆申 |
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 |
杨磊 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
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24 |
JXHS1500108 |
地夸磷索钠滴眼液 |
参天制药株式会社 ; 参天制药株式会社能登工厂 ; 参天制药（中国）有限公司 |
LIU YE |
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
孙兴怀 |
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 |
王宇 |
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25 |
CXSS1400015 |
精蛋白重组人胰岛素注射液 ( 预混 30R) |
甘李药业股份有限公司 |
甘忠如 |
中国人民解放军总医院 |
陆菊明 |
北京普林格医药技术有限公司 |
佟怡 |
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26 |
JXHS1500005 |
他克莫司胶囊 |
安斯泰来制药（中国）有限公司 |
纐纈義隆 |
复旦大学附属华山医院 |
吕传真、卢家红 |
科文斯医药研发（北京）有限公司 |
陈良 |
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27 |
CXSS1400026 |
重组人白介素 -11 注射液 |
厦门特宝生物工程股份有限公司 |
兰春 |
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中国人民解放军第三〇二医院 |
魏振满 |
中国人民解放军第三〇二医院 |
魏振满 |
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28 |
JXSR1500001 |
乌司奴单抗注射液 |
Janssen-Cilag International N.V.;Baxter Pharmaceutical Solutions LLC;Cilag AG; 西安杨森制药有限公司 |
Cesar Rodriguez |
中国医学科学院皮肤病医院 |
王宝玺 |
/ |
/ |
北京大学第一医院 |
吕媛 |
Bioanalytical laboratory,Centocor,Inc.,Radnor,PA,USA 、上海药明康德新药开发有限公司 |
高丽英 |
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29 |
JXSR1500002 |
乌司奴单抗注射液 |
Janssen-Cilag International N.V.;Baxter Pharmaceutical Solutions LLC;Cilag AG; 西安杨森制药有限公司 |
Cesar Rodriguez |
中国医学科学院皮肤病医院 |
王宝玺 |
/ |
/ |
北京大学第一医院 |
吕媛 |
Bioanalytical laboratory,Centocor,Inc.,Radnor,PA,USA |
/ |
/ |
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30 |
JXHS1500022 |
磷酸西格列汀片 |
Merck Sharp & Dohme Ltd. |
李正卿 |
上海市第六人民医院、中国人民解放军总医院 |
包玉倩、巴建明 |
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 |
欧永平 |
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31 |
JXHS1500023 |
磷酸西格列汀片 |
Merck Sharp & Dohme Ltd. |
李正卿 |
上海市第六人民医院、中国人民解放军总医院 |
包玉倩、巴建明 |
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 |
欧永平 |
/ |
/ |
/ |
/ |
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32 |
JXHS1500024 |
磷酸西格列汀片 |
Merck Sharp & Dohme Ltd. |
李正卿 |
上海市第六人民医院、中国人民解放军总医院 |
包玉倩、巴建明 |
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 |
欧永平 |
/ |
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