4月10日-4月14日，根据国家食品药品监督管理总局与国际合作项目计划，由总局审核查验中心聘请的国际专家Ian Thrussell先生对山东省药品检查机构能力及药品GMP检查员管理等方面进行了调查评估。省局李宇红副局长、省局药化生产处、行政许可处、注册处、稽查局、省食药院、省药品不良反应监测中心、省局审评认证中心等处室单位相关人员参加了调查评估。

国际专家听取了山东省药品检查组织机构建设、药品GMP检查程序、检查员培训管理和质量管理体系等方面的情况汇报。国际专家就药品认证检查相关的法律法规、检查员的遴选、培训、管理及现场检查工作程序等制度建设与实践运作等方面同参与调查人员进行了广泛交流；尤其就建设专职检查员队伍的必要性、数据完整性检查的重要性等方面做了深入探讨；国际专家还全程现场观摩了由审评认证中心组织的一家药品生产企业GMP认证现场检查。

在总结会议上，国际专家对此次评估工作进行了反馈，表示在整个调查评估过程中没有发现严重缺陷或不足，对山东省目前的药品认证检查管理体系表示认可。国际专家同时也对如何进一步加强兼职检查员实践经验培训、提升检查能力以及更好实现全国范围内监管信息共享等方面提出了建议。

国际专家项目省级药品检查机构调查评估对于推进全国药品检查机构质量管理体系建设，提高我国药品检查机构检查能力，逐步与国际药品检查接轨，努力实现国际间药品检查互认的发展目标，具有非常重要的意义。相信通过此次评估检查工作，将进一步有力地促进山东省药品检查质量体系建设，为不断提高我省药品检查能力奠定更加坚实的基础。（山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）