根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对德谷胰岛素注射液（受理号：JXSS1500010、JXSS1500011）等39个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2017年4月28日至2017年5月12日。
公示期结束后，即开展现场核查。
联系电话：010-87559031；联系人：王峰、宁靖
联系传真：010-67152467
联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层； 邮编：100061
特此公告。
附：药物临床试验数据现场核查品种目录
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
2017年4月28日
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序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报单位 |
申报单位责任人 |
临床试验
|
主要
|
合同研究
|
合同研究组织负责人 |
I 期/BE临床试验机构 |
I 期/BE主要研究者 |
I 期/BE分析测试单位 |
I 期/BE分析测试主要研究者 |
I 期/BE合同研究组织 |
I 期/BE合同研究组织负责人 |
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1 |
JXSS1500010 |
德谷胰岛素注射液 |
诺和诺德（中国）制药有限公司 |
JAKOB RIIS |
中国人民解放军总医院 |
潘长玉、母义明 |
/ |
/ |
中国医学科学院北京协和医院 |
胡蓓 |
上海现代药物制剂工程研究中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、 Celerion Inc. |
葛庆华、田春玲、 Peggy Ruhn |
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/ |
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2 |
JXSS1500011 |
德谷胰岛素注射液 |
诺和诺德（中国）制药有限公司 |
JAKOB RIIS |
中国人民解放军总医院 |
潘长玉、母义明 |
/ |
/ |
中国医学科学院北京协和医院 |
胡蓓 |
上海现代药物制剂工程研究中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、 Celerion Inc. |
葛庆华、田春玲、 Peggy Ruhn |
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3 |
JXHS1600020 |
达比加群酯胶囊 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
David Garth Preston |
首都医科大学附属北京朝阳医院 |
王辰 |
欧慕尼凯医药科技咨询（上海）有限公司 |
张萍 |
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4 |
JXHL1600143 |
奥比帕利片 |
AbbVie LtdFournier Laboratories Ireland LimitedAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 |
欧思朗 |
北京大学人民医院 |
魏来 |
/ |
/ |
上海市徐汇区中心医院 |
余琛 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
伊金玲 |
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5 |
JXHL1600144 |
达塞布韦片 |
AbbVie LtdAbbVie Ireland NL B.V.AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 |
欧思朗 |
北京大学人民医院 |
魏来 |
/ |
/ |
上海市徐汇区中心医院 |
余琛 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
伊金玲 |
/ |
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6 |
CXHS1600012 |
丹诺瑞韦钠片 |
歌礼药业（浙江）有限公司歌礼药业（浙江）有限公司 |
吴劲梓 |
北京大学人民医院 |
魏来 |
/ |
/ |
吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
陈为烤 |
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7 |
JXHS1700011 |
索磷布韦片 |
Gilead Sciences International Ltd.Gilead Sciences Ireland UC 香港吉立亚科学有限公司北京代表处 |
李虹 |
北京大学人民医院 |
魏来 |
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 |
李慧 |
吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 |
毕吕存 |
方达医药技术（上海）有限公司 |
娄安锋 |
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8 |
JXHL1500248 |
乳酸帕比司他胶囊 |
北京诺华制药有限公司 |
陆思祺（ CHRISTOPHER SNOOK) |
无 ( 国际多中心临床试验 ) |
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9 |
JXHL1500249 |
乳酸帕比司他胶囊 |
北京诺华制药有限公司 |
陆思祺（ CHRISTOPHER SNOOK) |
无 ( 国际多中心临床试验 ) |
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10 |
JXHL1500250 |
乳酸帕比司他胶囊 |
北京诺华制药有限公司 |
陆思祺（ CHRISTOPHER SNOOK) |
无 ( 国际多中心临床试验 ) |
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11 |
JXHL1500275 |
注射用全氟丁烷微球 |
通用电气药业 ( 上海 ) 有限公司 |
李庆 |
北京协和医院 |
姜玉新 |
方恩医药发展有限公司 |
张丹 |
首都医科大学附属北京朝阳医院 |
刘丽宏 |
首都医科大学附属北京朝阳医院 |
李惠玲 |
方恩医药发展有限公司 |
张丹 |
|
12 |
JXHS1500129 |
盐酸鲁拉西酮片 |
住友制药（苏州）有限公司 |
高田和浩 |
首都医科大学附属北京安定医院 |
王刚 |
/ |
/ |
上海市徐汇区中心医院 |
胡朝英 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
汤文艳 |
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13 |
JXHS1600001 |
米拉贝隆缓释片 |
安斯泰来制药（中国）有限公司 |
纐缬义隆 |
北京大学人民医院 |
那彦群 |
昆泰企业管理（上海）有限公司 |
冯祎恺 |
复旦大学附属华山医院 |
丁强，施孝金 |
Toray Research Center |
Kiichiro Tanaka |
/ |
/ |
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14 |
JXHS1600002 |
米拉贝隆缓释片 |
安斯泰来制药（中国）有限公司 |
纐缬义隆 |
北京大学人民医院 |
那彦群 |
昆泰企业管理（上海）有限公司 |
冯祎恺 |
复旦大学附属华山医院 |
丁强，施孝金 |
Toray Research Center |
Kiichiro Tanaka |
/ |
/ |
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15 |
JXHL1500330 |
棕榈酸帕利哌酮注射液 (3 个月 ) |
Janssen Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica |
Jeffrey Smith 、 Asgar David Rangoonwala |
首都医科大学附属北京安定医院 |
王刚 |
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16 |
JXHL1500331 |
棕榈酸帕利哌酮注射液 (3 个月 ) |
Janssen Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica |
Jeffrey Smith 、 Asgar David Rangoonwala |
首都医科大学附属北京安定医院 |
王刚 |
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17 |
JXHL1500332 |
棕榈酸帕利哌酮注射液 (3 个月 ) |
Janssen Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica |
Jeffrey Smith 、 Asgar David Rangoonwala |
首都医科大学附属北京安定医院 |
王刚 |
/ |
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18 |
JXHL1500333 |
棕榈酸帕利哌酮注射液 (3 个月 ) |
Janssen Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica |
Jeffrey Smith 、 Asgar David Rangoonwala |
首都医科大学附属北京安定医院 |
王刚 |
/ |
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19 |
JXHS1600003 |
注射用醋酸地加瑞克 |
Ferring Pharmaceuticals A/S;Rentschler Biotechnologie GmbH;Ferring International Center SA; 辉凌医药咨询（上海）有限公司 |
费嘉 |
北京大学人民医院 |
王晓峰 |
盈帆达医药咨询（上海）有限公司北京分公司 |
Namita N Rao |
/ |
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/ |
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20 |
JXHS1600004 |
注射用醋酸地加瑞克 |
Ferring Pharmaceuticals A/S;Rentschler Biotechnologie GmbH;Ferring International Center SA; 辉凌医药咨询（上海）有限公司 |
费嘉 |
北京大学人民医院 |
王晓峰 |
盈帆达医药咨询（上海）有限公司北京分公司 |
Namita N Rao |
/ |
/ |
/ |
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21 |
JXHL1600007 |
利那洛肽胶囊 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
王磊 |
中国人民解放军总医院 |
杨云生 |
科文斯医药研发（北京）有限公司 |
刘静 |
/ |
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/ |
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22 |
JXHL1600006 |
利那洛肽胶囊 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
王磊 |
中国人民解放军总医院 |
杨云生 |
科文斯医药研发（北京）有限公司 |
刘静 |
/ |
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/ |
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23 |
JXHL1600050 |
尼达尼布软胶囊 |
勃林格殷格翰 ( 中国 ) 投资有限公司 |
David Garth Preston |
上海市胸科医院 |
廖美琳 |
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 |
黄婷 |
/ |
/ |
/ |
/ |
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24 |
JXHL1600051 |
尼达尼布软胶囊 |
勃林格殷格翰 ( 中国 ) 投资有限公司 |
David Garth Preston |
上海市胸科医院 |
廖美琳 |
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 |
黄婷 |
/ |
/ |
/ |
/ |
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25 |
JXHS1600050 |
恩格列净片 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
David Garth Preston |
中山大学附属第三医院、中日友好医院 |
曾龙驿、杨文英 |
齐腾医药科技咨询 ( 上海 ) 有限公司 |
William Huang 、徐荣静 |
北京大学第一医院 |
崔一民 |
昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 Bioanalytical Systems Inc. |
Radha Krishnan 、 Shawn Parson |
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 |
张小康 |
|
26 |
JXHS1600051 |
恩格列净片 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
David Garth Preston |
中山大学附属第三医院、中日友好医院 |
曾龙驿、杨文英 |
齐腾医药科技咨询 ( 上海 ) 有限公司 |
William Huang 、徐荣静 |
北京大学第一医院 |
崔一民 |
昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 Bioanalytical Systems Inc. |
Radha Krishnan 、 Shawn Parson |
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 |
张小康 |
|
27 |
JXHL1600072 |
Ixazomib 胶囊 |
武田药品（中国）有限公司 |
卢安邦 |
上海长征医院 |
侯健 |
北京法马苏提克咨询有限公司 |
秦雄 |
/ |
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/ |
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28 |
JXHL1600073 |
Ixazomib 胶囊 |
武田药品（中国）有限公司 |
卢安邦 |
上海长征医院 |
候健 |
北京法马苏提克咨询有限公司 |
秦雄 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
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29 |
JXHL1600074 |
Ixazomib 胶囊 |
武田药品（中国）有限公司 |
卢安邦 |
上海长征医院 |
候健 |
北京法马苏提克咨询有限公司 |
秦雄 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
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30 |
JXHS1600055 |
卡格列净片 |
西安杨森制药有限公司 |
Cesar Rodriguez |
北京大学人民医院 |
纪立农 |
/ |
/ |
中国医学科学院北京协和医院 |
胡蓓 |
方达医药技术（上海）有限公司 |
马丽丽 |
Parexel International Co., LTD |
Claudia Y. Cravioto-Guzmán |
|
31 |
JXHS1600054 |
卡格列净片 |
西安杨森制药有限公司 |
Cesar Rodriguez |
北京大学人民医院 |
纪立农 |
/ |
/ |
中国医学科学院北京协和医院 |
胡蓓 |
方达医药技术（上海）有限公司 |
马丽丽 |
Parexel International Co., LTD |
Claudia Y. Cravioto-Guzmán |
|
32 |
CXHS1400282 |
利多卡因凝胶膏 |
北京泰德制药股份有限公司 |
郑翔玲 |
北京大学第一医院 |
李若瑜 |
北京博诺威医药科技发展有限公司 |
王峰 |
/ |
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33 |
CXHS1500041 |
盐酸多奈哌齐片 |
卫材（中国）药业有限公司 |
大濑善之 |
首都医科大学宣武医院 |
贾建平 |
诺思格（北京）医药科技股份有限公司 |
汪宗宝 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
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34 |
CXHS1500042 |
盐酸多奈哌齐片 |
卫材（中国）药业有限公司 |
大濑善之 |
首都医科大学宣武医院 |
贾建平 |
诺思格（北京）医药科技股份有限公司 |
汪宗宝 |
/ |
/ |
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/ |
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/ |
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35 |
JXHS1500045 |
吲哚美辛维生素 E 凝胶膏 |
帝国制药株式会社 |
刘巨波 |
北京大学第三医院 |
蔡宏 |
北京合源汇丰医药科技有限公司 |
王文林 |
/ |
/ |
/ |
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36 |
JXSS1500006 |
人源抗白介素 12 单克隆抗体 (CNTO 1275) 注射剂 |
Janssen-Cilag International N.V. |
Rodriguez Cesar |
中国医学科学院皮肤病医院 |
王宝玺 |
/ |
/ |
北京大学第一医院 |
吕媛 |
Bioanalytical laboratory, Centocor, Inc.,Radnor, PA, USA |
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37 |
JXSS1500007 |
人源抗白介素 12 单克隆抗体 (CNTO 1275) 注射剂 |
Janssen-Cilag International N.V. |
Rodriguez Cesar |
中国医学科学院皮肤病医院 |
王宝玺 |
/ |
/ |
北京大学第一医院 |
吕媛 |
Bioanalytical laboratory, Centocor, Inc.,Radnor, PA, USA |
/ |
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38 |
JXHS1500050 |
吲哚美辛辣椒碱凝胶膏 |
帝国制药株式会社 |
刘巨波 |
北京大学第三医院 |
蔡宏 |
北京合源汇丰医药科技有限公司 |
王文林 |
/ |
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39 |
JXHS1500062 |
地塞米松玻璃体内植入剂 |
艾尔建信息咨询（上海）有限公司 |
赵萍 |
北京大学人民医院 |
黎晓新 |
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 |
张英斌 |
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