为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，提升检查人员业务水平和综合素质，根据审核查验中心学术委员会工作计划，核查中心第3期专家讲坛于2017年4月28日成功举办。本期专家讲坛邀请南通联亚药业有限公司总裁、首席执行官张国华博士做了题为“美国FDA监管制度的变化和对仿制药研发生产的要求”的讲座。

张博士有着28年的医药研发经验，参与开发的仿制药和新药药物制剂产品多达160余种，在药物传导系统和缓控释制剂的开发方面有着丰富的实践经验。他的讲座包括4方面内容，一是介绍了美国FDA对仿制药的技术要求及文件要求；二是结合实例介绍了如何使用质量源于设计（QbD）的原理和基于科学和风险的途径（SRbA）进行仿制药处方和生产工艺研究；三是介绍了FDA对生物等效性研究设计和实施的要求；四是结合本企业接收FDA检查的体会介绍了FDA对cGMP检查的方法、重点内容和发现的主要问题。他的讲座既系统全面又重点突出，既有法规的讲解又有经验体会的分享，对参加讲座人员从事相关检查工作具有很高的指导价值。

核查中心、药典委员会、北京市药品认证管理中心及通过视频系统同步收看的全国13家省级药品检查机构近280人参加了培训。