为贯彻落实党中央、国务院及国家食药监总局关于推进简政放权、放管结合、优化服务的部署和要求，进一步创新监管方式，规范执法行为，提高监管效能，切实保障公众用药安全，规范药品流通环节事中事后监管，根据省局的统一部署，黑龙江省食品药品审核查验中心按照“双随机”原则，于2017年4月起开展了药品批发企业GSP专项现场检查工作。

药品GSP专项现场检查，以日常经营监管为导向，突出对企业许可事项变更的检查；以随机选派检查组为手段，突出现场检查的随机性。

中心建立了双随机选派系统：一是建立随机抽查事项清单，明确抽查依据、抽查主题、抽查内容、抽查方式等，实行动态调整。二是建立检查对象名录库和检查员名录库，建立健全生产经营企业名录库、检测人员名录库，实行动态管理，及时更新。三是建立随机抽查工作规范，明确检查事项和检查人员的抽查基数、抽查比例、抽查方式、操作流程，突出随机抽查的可操作性和时效性，确保抽查程序和结果公开透明。现场检查前，中心从廉政教育、检查程序、检查报告书写等方面对检查员进行了培训，进一步提高了检查员廉政意识及业务能力，增强了检查员的使命感和责任感。

此次专项检查共抽调检查员78人次，检查药品经营企业52家，检查事项包括企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、负责人及质量负责人等各项变更，检查内容包括质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证，计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送等。现场抽取了中药材、中药饮片、冷链品种、特殊药品及含麻黄碱复方制剂等重点品种，核准了上游药品销售企业，随机抽取了下游企业，电话核验了销售品种、批号、销售日期、销售数量等情况，核实了购、销时“票、帐、货”是否相符，并对企业依法经营情况进行了确认。

通过药品经营企业GSP专项检查，规范了企业药品经营行为，为省局药品流通监管工作提供有力的技术支持。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）