2017年3月13日，国家食品药品监督管理总局发布“总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录的公告（2017年 第29号）”，公告指出，生化药品附录作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。

生化药品附录由国家食品药品监督管理总局药化监管司委托中国生化制药工业协会组织专家及部分生化药品生产企业起草，自2016年1月份开始，至2017年3月发布，历时一年余。辽宁省药品认证中心作为主要统稿单位，认真研读企业起草的附录草稿，参与实地调研，分析行业存在的实际问题，逐字逐句进行多次讨论和修改，形成附录初稿。并参与生化药品附录历次的研讨及后续修改工作。

附录发布后，省中心积极配合中国生化制药工业协会和国家食品药品审核查验中心举办或委托的附录培训工作，先后派师资参与了第一期生化药品附录宣贯培训、国家境外检查员培训以及浙江、福建、山东等省局组织的检查员培训工作。通过参与附录的起草工作，对于提升中心的技术水平是一次难得机会，过程中也学习到很多专业知识并了解企业现状，省中心将继续配合有关单位开展附录培训工作，为行业监管及发展贡献力量。（辽宁省药品认证中心供稿）