按照国家食药监总局和国际合作项目计划，5月29日至6月3日，来自世界卫生组织（WHO）的专家Mohamed Refaat和国际检查合作计划（PIC/S）的专家Gary Bruce Lane等一行4人，对湖北省药品检查体系及药品检查能力进行了调查性评估。专家组对我省药品监管检查体系文件、召回系统、检查员廉政管理、审评核查中心质量管理体系及数据库管理等方面的表现给予高度评价。

本次评估是国家总局通过国际专家和专门评估工具，了解全国药品检查机构体系及药品检查能力建设的状况，并找出与国际药品监管检查体系存在的差距，提高全国药品监管检查体系的能力和水平。国际评估专家组首先按照WHO拟定的共同评估标准,分两组利用两天时间重点对法律法规的要求和范围、法规指导和政策、GMP标准、检查资源、检查程序、检查执行标准、执行能力和程序、质量管理体系等方面进行了深入调查和交流。后面的3天时间，专家组全程观摩了1家药品生产企业GMP认证现场检查。对检查前的准备、检查组的预备会议、检查清单的制定、检查分工、检查能力、检查结果风险研判、与被检查企业的沟通交流方式、检查报告撰写和缺陷项目的评估等各方面进行了全过程观察和评估。最后专家组就监管信息共享、跟踪检查、飞行检查、日常监督检查计划、质量管理体系、检查员管理、现场检查等方面进行了反馈，并就建立系统大数据库、职业化检查员队伍、日常监督、稽查执法、投诉举报及应急管理体系建设等方面提出了建设性的意见和建议。

国家食药总局审核查验中心派员陪同国际专家组参与评估。湖北省局审评核查中心、药化生产监管处全程参与了本次预评估工作。行政审批办、产品注册处、药化流通监管处、药化（器械）稽查局、投诉举报中心、不良反应中心、省药检院相关人员参与了部分活动。（湖北省局技术审评核查中心供稿）