6月5日至9日，世界卫生组织（WHO）与国际合作项目组织（PIC/S）的国际专家湖南省药品检查机构进行了为期5天的能力评估。

湖南省局党组成员、副局长梁毅恒介绍了湖南省药品监督检查现状、药品出口情况。他表示，WHO与PIC/S双重国际专家对湖南省检查机构的能力评估在湖南药监系统尚属首次，是学习的好机会，这不仅有利于提高检查能力、检查质量，也有利于促进我省医药企业早日与国际接轨，让湖南药企走向世界；一定要把握机会，向国际专家学习，将好经验、好办法用到今后的检查工作中去。国家中心领导表示，此次国际专家评估是在国际合作项目与世卫支持下，采用最新PIC/S与WHO工具对省级检查机构进行能力评估，这是今后总局制订药品监管框架，提升我国药品监管能力，逐步与国际药品检查接轨，实现国际间药品检查互认的重要项目之一，具有非常重要的意义。

WHO的国际专家Mohamed Refaat、国际合作项目的国际专家Gary lane和Andrew Muir及国家中心领导等一行7人于6月5日、9日分别对湖南中心、省局药品生产监督处、药品注册处、药品检验研究院等单位及部门工作流程、质量控制、内部管理等文件资料进行了审查评估；对湖南中心组织的湖南洞庭药业有限公司氨甲环酸原料药GMP认证跟踪检查进行现场观摩；在常德市食品药品监督管理局的药品检查工作进行座谈调研，并与马麦秋局长进行了深度交流。评估期间，国际专家紧紧围绕药品GMP认证检查、跟踪检查、许可证检查、注册检查、飞行检查等对检查机构的质量体系，检查依据，检查员的委派、遴选、培训、考核，检查记录，企业整改、申诉，证书发放等环节进行全面系统检查。

专家组一行对湖南药品检查体系和检查员能力给予了充分肯定，认为检查法规体系健全，检查机构资料保存完善，检查员专业化及整体把控能力强。当然，湖南与全国其它省份一样，存在着检查任务繁重，专职检查员数量不够，检查员工作压力大等问题。建议国家立法上应加强顶层设计，压缩检查任务；在科学处理“双随机一公开”制度上，检查员的选派应基于品种风险与专业特点，应尽可能长时间让检查员提前熟悉企业资料。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿）