2017年上半年，湖北技术审评核查中心在省局党组和国家中心的坚强领导下，坚持“科学、公正、廉洁、务实”的工作理念，紧紧围绕年初制定的工作要点，逐项认真抓好落实，持之以恒地从严管理队伍，科学有序开展各项技术审评、现场检查工作。主要工作情况如下：

一、2017年上半年工作完成情况

（一）业务工作情况

1.今年以来，中心在“三品一械”产品注册审评工作中，全面推行科室集中审评和专家集体审评相结合的“阳光审评模式”，进一步化解审评人员的技术风险和廉洁风险。1至6月份受理技术审评、现场检查事项789件，办结事项705件，其中技术审查不通过173件，不通过率占24.5％。

2.加大检查员业务培训力度，不断提升各级检查员能力和水平。2月，中心内部举办《保健食品生产许可审查细则》解读培训班，宣贯新出台《细则》，加深中心检查员对新《细则》的学习和理解，统一检查员对新《细则》的把握尺度。3月，中心派出5名专职审查员参与国家总局保健食品审评中心在京举办的婴配生产许可审查员培训及考核。4月，中心举办化妆品生产许可检查员培训班，来自全省食药监系统的100余名化妆品生产监管及相关人员参加了本次培训。同时中心积极配合药化生产处、药化流通处、产品注册处、医疗器械处做好湖北省药品GMP、GSP检查员、注册核查员、器械生产检查员的遴选、重新聘任的工作，对部分化妆品检查员的资格也进行了重新认定。5月，中心在湖北李时珍药物研究院举办色谱数据完整性检查技巧与实操培训班，共28名食药监系统检查员及相关人员参加了本次培训。为我省迎接仿制药一致性评价研制现场核查工作打下良好的基础，同时提高检查员队伍的检查水平。

3.开展质量管理体系转版升级工作，中心特邀英国标准化协会（BSI）专家对中心工作开展了为期两天的新版ISO 9001转版工作进行指导，全覆盖的对中心质量体系运行情况进行梳理并对中心全员进行了新标准的培训。6月，WHO和PIC/S组织联合对我省药品检查体系及检查能力进行预评估，本次预评估工作同时在湖北、江苏、山东等12个省局开展，国际专家组对我省药品监管检查体系文件、召回系统、检查员廉政管理、审评核查中心质量管理体系及数据库管理等方面的表现给予高度评价。

4.不断强化履职尽责。4月27日上午，中心全体人员参加全系统强化履职尽责电视电话会议，当天下午，中心又召开全体人员大会，专题部署强化履职尽责工作，金勇副局长到会对中心全体人员提出严格要求。会上针对中心在履职尽责中存在的薄弱环节研究制定3条整改措施。一是更新中心门户网站内容，以工作流程图的方式将各项审评核查事项的内部程序、时限等信息公开，接受企业和社会各界的监督；二是认真落实审评核查材料一次性告知制度，目前正在和行政审批办等处室一起探索实施“零纸张、零收费、零跑路”的全程电子化审评审批模式。三是协助人事处做好职业化检查员制度的调研工作，力争湖北先行先试，率先建立一支“工作专职、发展专道、待遇专给、管理专属”的食品药品专职检查员队伍，为食品药品安全提供专业人才保障。6月2日，中心和医疗器械质量监督检验中心召开强化履职尽责沟通协调会，双方就围绕建立“资源互享、报告互认、培训互派、专家互助”的协作机制进行了广泛而深入的交流，争取为企业产品注册缩短时间，提高审评检验工作效率，以更好的履职尽责服务医疗器械产业发展。

（二）党建工作情况

1.根据局直系统2017年党建工作要点，结合中心实际，制定了中心2017年理论学习计划和党建工作要点。

2.开展支部主题党日活动6次。重温入党誓词、党员主动交纳党费，确定两名入党积极分子成为发展对象并吸收其为预备党员。4月27日组织中心全体人员到荆门大柴湖党员教育基地参观学习。组织党员集中学习13次，提交学习体会39篇。

3.开展2016年度、2017年上半年民主评议党员活动并召开专题组织生活会，进行批评和自我批评；广泛征求意见建议并研究制定了7条整改措施。

4.举办了两次党课活动，3月27日邀请省委党校专家作《共产党宣言》及其当代价值的辅导讲座。6月9日支部书记以“党员要在‘转树创’活动中发挥模范带头作用”为题给中心全体党员讲授党课。

5.建立了支部党员家庭档案，及时了解他们的生活情况，坚持做到“三看望”，即有困难党员定期看望、患病党员随时看望、党员家庭遇有特殊情况及时看望。在征求党员意愿前提下，上半年支部书记对家访党员一次，收到较好成效。

（三）党风廉政工作情况

1.从今年1月1日起，中心开始执行三项现场检查工作新规定。第一是中心各项技术审查涉及到现场检查的事项（食品生产许可证相关事项除外），必须抽调中心一名专职检查员参与检查，除完成现场检查工作外，还兼职担任廉政监督员；第二是参与现场检查的检查组所有成员都填写《廉政纪律执行情况反馈表》，进一步加强对兼职检查员的刚性约束;第三是现场检查时杜绝企业车接车送现象,检查员必须使用中心车辆或公共交通工具抵达离企业现场最近的站点。三项新规定执行以来，收到明显效果，企业送礼现象大幅减少。3月底，再增加一条硬措施，对多家有送礼行为的企业负责人制发《廉政劝告书》（目前发放《廉政劝告书》28份），此举收到明显效果。1-6月中心共检查企业414家，有31家企业有送礼行为，占比7.5%，同比减少26.3个百分点，环比减少14.4个百分点。

2.严格履行党风廉政建设“一岗双责”，组织中心全体工作人员层层签订《党风廉政建设“一岗双责”履职尽责工作责任书》，层层传导压力，打造抓落实的责任链条；在开展的检查员培训班课程中，严格落实“开班廉政第一课”要求。

3.对中心检查员执行现场检查“四不”（不吃企业饭、不住企业店、不坐企业车、不收企业礼）纪律遇到的一些不好处理的具体问题进行认真分析研究，并形成应对处置的一致意见。

4.有针对性地制定2017年回访计划，对有送礼行为和被投诉举报的企业进行重点回访（上半年实地回访13家企业）。请局机关纪委组织对中心近半年来中心审评核查的企业，以随机抽查的方式进行一定比例的实地回访，并上门征求企业对审评核查工作的意见建议。

5.针对审评核查环节廉政风险较大的突出问题进行专题研究。从5月份开始，要求被检查企业签署《廉政承诺书》，实行廉洁自律承诺制度。

6.利用身边人、身边事对中心全体人员进行廉政教育，对违反廉政纪律的行为严肃问责。有检查员收受被检查企业价值80元的土特产，被责令全体大会上作书面检查，取消评先资格，并全额扣除年度绩效考核廉政分值20分，折算扣发绩效工资约1700元。有个别同志工作态度不端正，多次违反工作纪律和工作程序，不认真履职尽责，在中心造成了不良影响。被责令其在中心全员大会上作出深刻书面检查；扣除其年度绩效分值8分；取消其2017年各项评先评优资格；并延长其试用期3个月（3个月后由中心专门组织对其进行综合考核）。

二、工作中存在的问题和困难

一是审评核查专业技术要求高与人员能力水平滞后之间的矛盾。中心年轻人居多，工作经验不足，缺乏与企业沟通的技巧，组织协调、专业技术、检查技能亟待提高。二是审评核查业务量激增与人员配置薄弱之间的矛盾。企业申报量在一段时期内呈井喷式增长，中心工作量急剧加大，加班加点成为常态，或多或少影响了工作质量。三是现场检查任务繁重与兼职检查员抽调困难之间的矛盾。由于是兼职检查员，客观上就不可能做到“召之即来。”四是中心与企业在审评核查政策、标准的理解把握上存在矛盾。有的企业对审评核查政策、标准把握不准，理解上存在偏差，无形中给中心的工作增加了难度。

三、下半年工作计划

（一）加强政治学习，继续开展“两学一做”学习教育和履职尽责活动，及时开展迎接十九大及贯彻落实十九大精神的学习教育。坚持“四每四有”（每周一次集中学习、每月一次主题日活动、每季一次党课、每年一次党员评议），参观红色纪念馆、组织群建设区青少年儿童参观伊利乳制品企业等活动。

（二）按照局能力提升年“五大活动”的安排，牵头组织好检查员队伍业务培训。拟7月初举办医疗器械检查员培训班，7月中旬举办无菌制剂GMP检查员培训班，9月份举办GSP检查员培训班，10月份举办药品注册检查员培训班，11月份举办食品生产许可检查员培训班。

（三）建立药品研发、生产及临床试验数据完整性检查指导原则，将制药行业数据完整性检查指南纳入课题研究，使检查员能够熟练掌握药品行业各个环节涉及数据完整性的检查方法；同时帮助药品研发机构、临床试验机构和药品生产企业建立并完善数据完整性体系，保证相关数据的合规性，规范药品注册行为。

（四）成立专业技术委员会，讨论、研究中心发展中所涉及的重大专业问题，对中心重大决策提出技术意见或建议，解决审评核查中技术疑难问题，化解技术审评质量风险，保证技术审查的公正性、科学性；加强课题调研，努力破解兼职检查员队伍管理难题。

（五）修订完善《食品添加剂生产许可审查指南》、《白酒食品生产许可审查指南》、《乳制品生产许可审查指南》，促进检查工作高效统一。汇编最新的食品法律法规，更好的适应检查需求。

（六）夯实公共平台基础。树立大数据理念，以技术审评核查数据为支撑，探索推动技术审评核查环节的诚信体系建设。建立检查信息共享平台，加快制定数据采集和共享制度，加大“三品一械”企业在审评核查环节的大数据积累、整理、分析功能；加强对技术审评、现场核查的缺陷统计和风险分析，提高各类技术审评、现场检查的针对性，保证技术审评工作的质量。

湖北省局技术审评核查中心
2017年6月29日