为进一步做好湖北省医疗器械现场检查工作，提高检查水平和效能，7月3日-7日，湖北省局技术审评核查中心会同湖北省局器械处在武汉举办了“2017年湖北省医疗器械现场检查员培训班”。邀请了国家总局食品药品审核查验中心的两位老师进行授课，湖北省内150余名医疗器械现场检查员参加了此次培训班。

湖北省局技术审评核查中心主任刘将同志主持开班仪式，他提出，2017年是质量规范持续推进落实的关键一年，省内医疗器械注册申请一直呈现居高不下的状态，这对于器械检查员来说是一个不小的挑战。湖北省局领导高度重视本次检查员培训班，局党组会研究出台湖北省医疗器械检查员认定管理办法，对重新认定器械检查员指定了严格的标准，决定通过统一条件、统一培训考核、统一集中抽调、统一参加实训检查等“四统一”的方式和程序重新认定省级器械检查员。

国家总局食品药品审核查验中心的两位老师分别对《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床试验监督抽查》进行了授课，培训班还针对体外诊断试剂技术审评关注重点及现场检查重点、无源医疗器械技术审评要点及现场检查中心、有源类医疗器械技术审评关注重点及现场检查要点以及检查报告的撰写原则及案例分析等对受训检查员进行了一场医疗器械检查要求及技术要点的全面指导。省局医疗器械监管处、器械检验中心的领导和专家做了“医疗器械生产质量管理规范中质量控制要求”、“医疗器械监督检查法规概况”的宣贯，并对检查要求及检查过程中的廉政执行提出了具体要求。中心专职检查员还就检查要点和技巧与学员进行了互动式交流，针对检查报告的撰写和缺陷项描述等薄弱环节进行了举例分析，让学员们梳理了检查思路和流程。

培训结束后，湖北中心组织了以老带新原则的集中实训，组织了24个申报企业的医疗器械生产质量管理规范的现场检查及22个重点企业的飞行检查。本次培训，为湖北省医疗器械现场检查员提供了一个学习与实训的平台，对统一检查尺度，明确检查重点，提高检查技巧，推动医疗器械生产质量管理规范的贯彻实施发挥了积极的作用。（湖北省局技术审评核查中心供稿）