按照国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）与国际合作项目工作计划的安排，2017年7月10～14日，国家总局药品审核查验中心副主任董江萍、国际合作项目国际评估专家国际药品检查合作组织（PIC/S）前主席Robert Tribe等一行五人对海南省药品检查机构能力建设情况及药品GMP检查员管理等方面进行检查评估。海南省食品药品监督管理局（以下简称海南省局）党组成员、总工程师朱毅、海南省局药品生产监督管理处、药品化妆品与医疗器械注册管理处、行政审批办、稽查局、海南省药品检验所及海南省药品审核认证管理中心（以下简称海南中心）等部门单位相关人员参加了评估。

首次会议上，董江萍副主任详细介绍了PIC/S组织相关情况和国家总局国际合作项目的实施情况，表明本次评估重点在检查能力建设及检查资源方面。海南中心黎运达主任从中心基本情况、质量管理体系建设情况、药品检查执行情况、药品GMP检查员配置、培训考核和廉政管理四大方面介绍了中心检查能力建设的情况。

国际专家按照PIC/S的评估标准，重点对药品认证检查相关的法律法规，检查员的资源、遴选及管理、培训、选派，检查工作的程序、标准，违规行为的处理过程，检查过程的投诉处理、召回原则，实验室检查能力，信息共享，企业投诉等方面进行了细致而深入的检查；尤其就建设专职检查员队伍的必要性进行探讨。评估组还全程现场观摩了由海南中心组织的一家药品生产企业GMP认证现场检查。

末次会议上，评估组对此次评估工作进行了反馈，表示在整个调查评估过程中没有发现严重缺陷，也没有发现主要缺陷，对海南省药品检查体系和检查员能力给予了充分肯定，同时对检查员队伍建设和检查工作等方面提出了建议。朱毅总工程师对评估组提出的建议表示感谢，指出此次评估既是对海南省药品审核认证管理中心的检查，又是对中心所有人员的培训；评估组提出的问题很有针对性，对中心的质量体系建设将起到很大的促进作用。

海南中心将以此次国际专家调查评估为契机，进一步完善海南中心药品检查体系和质量管理体系，提升药品检查员能力，保证药品检查质量，推进海南省药品检查水平与国际接轨。（海南省药品审核认证管理中心供稿）