8月18日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织在岗职工参加了国家中心2017年第7期“专家讲坛”培训学习，该期“专家讲坛”主讲内容为FDA审评管理介绍。

主讲老师何如意博士为国家药品审评中心首席科学家，北京大学特聘教授和硕士研究生导师，1999年加入美国FDA药品审查中心，2011年参与FDA药品审批政策改革，主写了多个新药联合开发政策指南，主持撰写了多个“FDA药品公司工作指南”，在内科及临床血液学领域著名杂志发表学术论文20多篇，多次被FDA评为杰出领导才能奖、杰出贡献奖和部长杰出贡献奖等。

何如意博士结合自己在美国食品药品管理局（FDA）多年的审评工作经历，以美国历史上具有代表性的典型药害事件为例，简要介绍了FDA百年发展历史过程中重大的食品药品监管政策演变过程；详细阐述了FDA新药审评程序、重点关注内容和监管政策导向等；并将美国新药临床试验申请审评审批程序与中国临床试验进行了对比分析，以及探讨了我国新药研发的特优通道和新药申报的三种类型。现场讲解过程中，何如意博士耐心的解答了各位学员的疑问。

通过学习，全体职工了解了FDA有关食品药品注册的相关法律法规、新药注册相关技术规范等，为开展中心药品审评工作提供了专家指导。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）