为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，根据中心学术委员会工作计划，第7期专家讲坛于2017年8月18日成功举办。该期讲坛邀请了总局药品审评中心首席科学家何如意博士，做了题目为“美国FDA监管政策的演变”和“临床试验申请及相关特殊审评审批政策”的讲座。

中心丁建华主任出席讲坛并讲话。丁主任强调了培训学习对检查员的重要性，指出在已举办的6期专家讲坛中，与会学员通过每期讲坛都获取了新的知识，提升了各方面的综合能力，有益于检查员将来职业化、专业化的发展。

何博士现任总局药品审评中心（CDE）首席科学家，何博士在讲座的第一部分结合上个世纪发生的严重药害事件，重点讲解了FDA法规制定、建立、发展和完善的全过程，特别介绍了几个重要法案的出台背景和主要内容。在讲座的第二部分，介绍了美国新药临床试验申请（IND）的审评制度，包括审评程序、要求及重点内容，并结合典型案例，介绍了临床试验数据可靠性核查的技巧和应持有的谨慎态度。何博士的讲授给检查员扩充了专业知识，拓宽了国际视野，强化了监管理念，增强了检查员的责任感，对我们的各项检查和核查工作具有重要的参考价值。

核查中心、北京市药品认证管理中心以及通过视频系统同步收看的全国15家省级药品检查机构的360余名代表参加了培训。