为切实加强医疗器械生产监管，按照国家食品药品监管总局“2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求”的部署，浙江省药品认证检查中心在质量体系注册核查、飞行检查中积极推进实施工作。

一是注重宣传指导，督促医疗器械生产企业牢固树立质量意识和主体责任意识。要求检查组在检查过程中与企业负责人做好充分宣贯和沟通，强调企业要按照《规范》要求建立质量管理体系并保持有效运行。

二是注重风险分析，认真梳理检查报告，研判可能存在的风险。及时审查检查报告，按照风险分析原则对报告中描述的缺陷项进行评判，重点分析可能存在质量风险的一般缺陷。通过资料审查及电话沟通无法判定的，将再次派出检查组进行现场核实。

三是注重及时跟进，掌握企业的整改措施。将检查中发现的问题及时反馈当地监管部门，由当地监管部门跟进检查企业整改落实情况，并将信息反馈给省药品认证检查中心，形成上下互动。

通过上述措施，进一步推进了企业对《规范》的实施，特别是对第二类医疗器械生产企业在2018年1月1日前全面实施《规范》起到了很好的促进作用。（浙江省药品认证检查中心供稿）