根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（受理号：CYHS1600152）等31个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2017年9月18日至2017年9月29日。
公示期结束后，即开展现场核查。
联系电话：010-87559031；联系人：王峰、宁靖
联系传真：010-67152467
联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层； 邮编：100061
特此公告。
附：药物临床试验数据现场核查品种目录
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
2017年9月18日
|
序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报单位 |
申报单位责任人 |
临床试验组长单位 |
主要研究者 |
合同研究组织 |
合同研究组织负责人 |
I 期/BE临床试验机构 |
I 期/BE主要研究者 |
I 期/BE分析测试单位 |
I 期/BE分析测试主要研究者 |
I 期/BE合同研究组织 |
I 期/BE合同研究组织负责人 |
|
1 |
CYHS1600152 |
注射用紫杉醇（白蛋白结合型） |
石药集团欧意药业有限公司 |
卢建民 |
/ |
/ |
/ |
/ |
湖南省肿瘤医院、河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院、复旦大学附属肿瘤医院 |
欧阳取长、杨农、耿翠芝、王明霞、江泽飞、胡夕春 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 |
崔建鑫 |
/ |
/ |
|
2 |
CYHS1790004 |
注射用紫杉醇（白蛋白结合型） |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
孙飘扬 |
/ |
/ |
/ |
/ |
吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
上海药物代谢研究中心 |
陈笑艳 |
/ |
/ |
|
3 |
JXHS1700017 |
注射用盐酸苯达莫司汀 |
Cephalon Inc.Pharmachemie B.V.Pharmachemie B.V. ；泰卫医药信息咨询（上海）有限公司 |
ELIAHU SHANI |
中国医学科学院肿瘤医院 |
石远凯 |
科文斯医药研发（北京）有限公司 |
李苓 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
石远凯 |
中国医学科学院肿瘤医院内科实验室 |
石远凯 |
科文斯医药研发（北京）有限公司 |
李苓 |
|
4 |
JXSS1700004 |
阿柏西普眼内注射溶液 |
Bayer Pharma AG;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;Bayer Pharma AG; 拜耳医药保健有限公司 |
江维 |
北京大学人民医院 |
黎晓新 |
INC Research®, LLC |
Benjamin Edwards |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
5 |
JXHS1700022 |
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 |
Glaxo Group LimitedGlaxo Operations UK Ltd ；葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
魏廉昇 (THOMAS WALTER WILLEMSEN) |
广州医科大学附属第一医院 |
郑劲平 |
/ |
/ |
上海市徐汇区中心医院 |
胡朝英 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
屈兰金 |
/ |
/ |
|
6 |
JXHS1600024 |
来那度胺胶囊 |
新基医药信息咨询（上海）有限公司 |
Jun Yan |
无 ( 国际多中心临床试验 ) |
/ |
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 |
Oleg Kungurtsev |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
7 |
JXHS1600025 |
来那度胺胶囊 |
新基医药信息咨询（上海）有限公司 |
Jun Yan |
无 ( 国际多中心临床试验 ) |
/ |
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 |
Oleg Kungurtsev |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
8 |
JXHS1600026 |
来那度胺胶囊 |
新基医药信息咨询（上海）有限公司 |
Jun Yan |
无 ( 国际多中心临床试验 ) |
/ |
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 |
Oleg Kungurtsev |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
9 |
JXHS1600027 |
来那度胺胶囊 |
新基医药信息咨询（上海）有限公司 |
Jun Yan |
无 ( 国际多中心临床试验 ) |
/ |
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 |
Oleg Kungurtsev |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
10 |
JXHS1600048 |
格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 |
Novartis Europharm Limited;Novartis Pharma Stein A |
陆思祺 |
卫生部北京医院 |
孙铁英 |
/ |
/ |
泰达国际心血管病医院 |
侯杰 |
上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 |
蒋爱丽 |
/ |
/ |
|
11 |
CYHB1507911 |
注射用艾司奥美拉唑钠 |
阿斯利康制药有限公司 |
王磊 |
第二军医大学附属长海医院 |
李兆申 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
12 |
JYHB1700599 |
地拉罗司分散片 |
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG; 北京诺华制药有限公司 |
陆思祺 |
广西医科大学第一附属医院 |
赖永榕 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
13 |
JYHB1700600 |
地拉罗司分散片 |
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG; 北京诺华制药有限公司 |
陆思祺 |
广西医科大学第一附属医院 |
赖永榕 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
14 |
JYHB1700601 |
地拉罗司分散片 |
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG; 北京诺华制药有限公司 |
陆思祺 |
广西医科大学第一附属医院 |
赖永榕 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
15 |
JYHB1700602 |
左乙拉西坦片 |
UCB Pharma S.A.; 优时比 ( 珠海 ) 制药有限公司 |
吴昕 |
中国医学科学院北京协和医院 |
吴立文 |
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 |
徐艳玲 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
16 |
JYHB1700603 |
左乙拉西坦片 |
UCB Pharma S.A.; 优时比 ( 珠海 ) 制药有限公司 |
吴昕 |
中国医学科学院北京协和医院 |
吴立文 |
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 |
徐艳玲 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
17 |
JYHB1700604 |
左乙拉西坦片 |
UCB Pharma S.A.; 优时比 ( 珠海 ) 制药有限公司 |
吴昕 |
中国医学科学院北京协和医院 |
吴立文 |
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 |
徐艳玲 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
18 |
CXHS1500073 |
西他沙星片 |
长春海悦药业有限公司 |
任泽波 |
中国人民解放军第二炮兵总医院、中国医学科学院北京协和医院 |
王英、李汉忠 |
上海瀛科隆医药开发有限公司 |
郑静波 |
无锡市人民医院药物临床试验机构 |
贺晴 |
无锡市人民医院 I 期临床试验研究室 |
贺晴 |
上海瀛科隆医药开发有限公司 |
郑静波 |
|
19 |
CXHS1400292 |
盐酸美普他酚片 |
北京四环科宝制药有限公司 |
张建立 |
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 |
许建中 |
广州博济医药生物技术股份有限公司 |
张巧妮 |
中国人民解放军第四五八医院国家药物临床试验机构 |
张海松、李方方 |
广州市惠爱医院国家药物临床试验机构 |
温预关、马崔 |
广州博济新药临床研究中心有限公司 |
肖慧凤 |
|
20 |
CXHS1500135 |
注射用福沙匹坦双葡甲胺 |
正大天晴药业集团股份有限公司 ; 上海医药工业研究院 |
谢炳 |
/ |
/ |
/ |
/ |
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 |
文爱东 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
沈晓航 |
/ |
/ |
|
21 |
CXHS1500136 |
注射用福沙匹坦双葡甲胺 |
正大天晴药业集团股份有限公司 ; 上海医药工业研究院 |
谢炳 |
中国人民解放军第八一医院 |
秦叔逵 |
/ |
/ |
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 |
文爱东 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
沈晓航 |
/ |
/ |
|
22 |
CXHS1500138 |
注射用左泮托拉唑钠 |
正大天晴药业集团股份有限公司 ; 南京华威医药科技开发有限公司 |
谢炳 |
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 |
樊代明、吴开春 |
/ |
/ |
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 |
文爱东 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
沈晓航 |
/ |
/ |
|
23 |
CXHS1500126 |
氨氯地平叶酸片 |
深圳奥萨制药有限公司 |
徐希平 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学第一医院 |
王继光、高平进、霍勇 |
/ |
/ |
北京大学第一医院国家药物临床试验机构 |
崔一民 |
吉林大学药物代谢研究中心 |
顾景凯 |
/ |
/ |
|
24 |
CXHS1500127 |
氨氯地平叶酸片 |
深圳奥萨制药有限公司 |
徐希平 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学第一医院 |
王继光、高平进、霍勇 |
/ |
/ |
北京大学第一医院国家药物临床试验机构 |
崔一民 |
吉林大学药物代谢研究中心 |
顾景凯 |
/ |
/ |
|
25 |
JXHS1500091 |
普乐沙福注射液 |
赛诺菲（中国）投资有限公司 |
高凌云（ Peter Guenter ） |
北京大学人民医院 |
黄晓军 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
26 |
CXHS1500094 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 |
成都倍特药业有限公司 |
苏忠海 |
/ |
/ |
/ |
/ |
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 |
文爱东 |
四川大学华西药学院临床药学研究中心 |
蒋学华 |
/ |
/ |
|
27 |
JXHS1500092 |
拉莫三嗪分散片 |
The Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A; 葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
季海威（ HERVE GISSEROT ） |
/ |
/ |
/ |
/ |
上海市精神卫生中心 |
李华芳 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
田春玲 |
/ |
/ |
|
28 |
JXHS1500093 |
拉莫三嗪分散片 |
The Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A; 葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
季海威（ HERVE GISSEROT ） |
/ |
/ |
/ |
/ |
上海市精神卫生中心 |
李华芳 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
田春玲 |
/ |
/ |
|
29 |
JXHS1500094 |
拉莫三嗪分散片 |
The Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A; 葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
季海威（ HERVE GISSEROT ） |
/ |
/ |
/ |
/ |
上海市精神卫生中心 |
李华芳 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
田春玲 |
/ |
/ |
|
30 |
JXHS1500095 |
拉莫三嗪分散片 |
The Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A; 葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
季海威（ HERVE GISSEROT ） |
/ |
/ |
/ |
/ |
上海市精神卫生中心 |
李华芳 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
田春玲 |
/ |
/ |
|
31 |
JXHS1500096 |
拉莫三嗪分散片 |
The Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A; 葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
季海威（ HERVE GISSEROT ） |
/ |
/ |
/ |
/ |
上海市精神卫生中心 |
李华芳 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
田春玲 |
/ |
/ |
版权所有 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 未经许可禁止转载或建立镜像
京公网安备 11010202007695号 京 ICP 备 09098178 号
地址：北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼 邮编 100076 联系电话：68441000 传真：68441300
【微信公众号】