医疗器械注册质量管理体系核查是医疗器械上市前审批的重要技术支持，反映了医疗器械生产企业对新产品的研发能力和质量控制能力。根据国家食品药品监管总局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》和省局《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）》规定，医疗器械注册体系核查主要检查与产品研制、试生产有关的质量管理体系，即产品从设计开发到成品的实现过程。

为规范统一检查员在现场检查中对设计与开发过程的检查要求和把握尺度，强化和提高检查员对产品研制过程可能存在问题的敏感性、鉴别力和检查能力，省药品认证检查中心根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，编写了《医疗器械设计与开发检查要点》。该要点从设计与开发各个环节，如设计和开发控制程序、设计输入输出要求、设计转换和评审、设计验证、确认和变更、全过程风险管理，以及研制过程中涉及文档的细化要求等多个方面进行了介绍，对医疗器械注册体系核查有较好的指导意义。（浙江省药品认证检查中心供稿）