为了解国内外最新监管法规，学习和掌握调查、风险分析管理和CAPA方法，2017年9月21至22日，广西食品药品审评查验中心派员参加了由中国医药设备工程协会在济南举办的“调查与CAPA研讨会”。

开幕式上，国家食品药品监督管理总局药化监管司孙京林副司长和美国FDA驻华办公室助理主任Peter Baker先生分别致辞。孙京林副司长强调了调查与CAPA是药品质量体系的重要组成，并对检查员和生产企业提出要求；Peter Baker先生则表达了美国FDA对于质量管理的高度重视，且对企业开展质量文化建设提出了期望。

本次研讨会邀请了国内外演讲嘉宾。在为期2天的研讨会上，来自国家总局食品药品审核查验中心（CFDI）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧州药品管理局（EMA）、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、加拿大卫生部（Health Canada）、世界卫生组织（WHO）等国内外监管机构资深检查官员和部分国内外知名药企专家分别围绕“调查与CAPA”主题开展精彩演讲，内容包括2016年中国药品检查情况与药品数据可靠性检查发现问题、2017年药品评价和研究中心数据可靠性（DI）合规性视角、欧盟GMP对质量风险管理的要求、风险评估的管理应用、数据可靠性调查、根本原因分析与不良调查后果、基于风险的纠正和预防措施（CAPA）、建造21世纪实验室以及个人对质量文化的贡献等。研讨会采用集中授课和分组讨论模式，通过有针对性的案例分享让参会代表更好地了解我国目前药品监管现状及未来政策方向，以及国外监管机构的监管要求。主题明确的小组讨论和分组辩论让各参会代表深度参与，现场气氛热烈，与会人员积极踊跃的发表观点，与演讲专家进行交流。

全国80多名国家药品GMP检查员参加了本次研讨会。会议期间，国家总局核查中心还组织全体GMP检查员与国外监管机构检查官员召开闭门会议。会上大家就质量风险管理、加强和开展检查工作以及各省检查员培训机制等方面进行了交流，并对进一步加强国内外药品检查的合作交换了意见。

十八大以来，我国的药品监管和检查政策与国际日益接轨，对国内制药企业的生产质量要求和检查员的检查能力要求越来越高。在这种趋势下，为了保证药品质量和患者用药安全有效，国内企业正面临国内和国际监管的双重挑战，检查员也同样面临着巨大的机遇和挑战。通过参加本次研讨会，对开阔广西中心检查员的国际视野，创新工作思路等起到很好的推动作用。(广西食品药品审评查验中心供稿）