为认真贯彻落实国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国家总局《关于加强左心耳封堵器系统等创新医疗器械监管的通知》要求，根据省局部署要求，省药品认证检查中心以杭州启明医疗器械有限公司的创新医疗器械“经皮介入人工心脏瓣膜系统”产品为试点，开展创新医疗器械检查工作。

根据省局针对杭州启明医疗器械有限公司创新产品专题风险会商会议的任务要求，省药品认证检查中心确定四名检查员作为动物源性材料植入性医疗器械的专职检查员，并组织检查员到企业开展生产现场检查实训工作，同时将动物源性原材料的采购控制要求延伸至供应商。检查员对心脏瓣膜原料猪心包的供应商，生猪养殖场和屠宰场进行了现场审核，对生猪养殖过程的喂食用药情况、从养殖到屠宰的追溯性要求、以及屠宰过程中心包膜的采集处理程序等进行了沟通和讨论，了解了猪心包材料从采集、处理、贮存、运输、直到用于生产的全过程质量控制要求。从源头上确保了动物源性原材料的安全性和有效性，有效落实了省局创新医疗器械的监管要求。（浙江省药品认证检查中心供稿）