根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对利奈唑胺片（受理号：CYHS1790010）等30个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2017年10月20日至2017年11月2日。
公示期结束后，即开展现场核查。
联系电话：010-87559031；联系人：王峰、宁靖
联系传真：010-67152467
联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层； 邮编：100061
特此公告。
附：药物临床试验数据现场核查品种目录
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
2017年10月20日
|
序号
|
受理号
|
药品名称
|
申报单位
|
申报单位责任人
|
临床试验
|
主要
|
合同研究
|
合同研究组织负责人
|
I
期
/BE
临床试验机构
|
I
期
/BE
主要研究者
|
I
期
/BE
分析测试单位
|
I
期
/BE
分析测试主要研究者
|
I
期
/BE
合同研究组织
|
I
期
/BE
合同研究组织负责人
|
|
1
|
CYHS1790010
|
利奈唑胺片
|
重庆华邦制药有限公司
|
吕立明
|
/
|
/
|
/
|
/
|
华中科技大学同济医学院附属同济医院
|
郑恒
|
上海药明康德新药开发有限公司
|
梁文忠
|
/
|
/
|
|
2
|
CYHS1790011
|
盐酸厄洛替尼片
|
上海创诺制药有限公司
|
安晓霞
|
/
|
/
|
/
|
/
|
华中科技大学同济医学院附属同济医院
|
刘东
|
南京科利泰医药科技有限公司
|
丁黎
|
/
|
/
|
|
3
|
CYHS1700007
|
琥珀酸索利那新片
|
四川国为制药有限公司
|
郭礼新
|
/
|
/
|
/
|
/
|
中国人民解放军沈阳军区总医院
|
唐云彪
|
沈阳药科大学
|
徐海燕
|
/
|
/
|
|
4
|
CYHS1790035
|
孟鲁司特钠颗粒
|
长春海悦药业有限公司
|
任泽波
|
/
|
/
|
/
|
/
|
吉林大学第一医院
|
丁艳华
|
上海药明康德新药开发有限公司
|
梁文忠
|
/
|
/
|
|
5
|
CXHS1700008
|
呋喹替尼胶囊
|
和记黄埔医药（苏州）有限公司
;
和记黄埔医药（上海）有限公司
|
杜志强
|
复旦大学附属肿瘤医院、中国人民解放军第八一医院、中山大学附属肿瘤医院
|
李进、郭伟剑、徐瑞华、秦叔逵
|
昆泰企业管理（上海）有限公司
|
方谦
|
上海市徐汇区中心医院、江苏省人民医院、中山大学肿瘤防治中心
|
余琛、邵凤、徐兆强、徐瑞华、李进、曹军宁
|
科文斯医药研发（上海）有限公司、南京美新诺医药科技有限公司
|
崔建鑫、郭莲
|
/
|
/
|
|
6
|
CXHS1700009
|
呋喹替尼胶囊
|
和记黄埔医药（苏州）有限公司
;
和记黄埔医药（上海）有限公司
|
杜志强
|
复旦大学附属肿瘤医院、中国人民解放军第八一医院、中山大学附属肿瘤医院
|
李进、郭伟剑、徐瑞华、秦叔逵
|
昆泰企业管理（上海）有限公司
|
方谦
|
上海市徐汇区中心医院、江苏省人民医院、中山大学肿瘤防治中心
|
余琛、邵凤、徐兆强、徐瑞华、李进、曹军宁
|
科文斯医药研发（上海）有限公司、南京美新诺医药科技有限公司
|
崔建鑫、郭莲
|
/
|
/
|
|
7
|
CXSS1700010
|
I
型
+III
型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）
|
中国医学科学院医学生物学研究所
|
李琦涵
|
广西壮族自治区疾病预防控制中心
|
莫兆军
|
北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司
|
邓海东
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
|
8
|
CXSS1700011
|
I
型
+III
型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）
|
中国医学科学院医学生物学研究所
|
李琦涵
|
广西壮族自治区疾病预防控制中心
|
莫兆军
|
北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司
|
邓海东
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
|
9
|
CYHS1700136
|
氟比洛芬酯注射液
|
武汉大安制药有限公司
|
张文军
|
温州医科大学附属第一医院
|
陈雷
|
广州博济医药生物技术股份有限公司
|
刘平
|
北京医院
|
李可欣
|
南京科利泰医药科技有限公司
|
丁黎
|
达孜县君合科技有限公司
|
刘玲
|
|
10
|
JXHS1700033
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
韩美药品株式会社
;
北京韩美药品有限公司
|
权世昌、林盛基
|
首都医科大学附属北京儿童医院、北京大学人民医院
|
申坤玲、徐保平、曹照龙
|
北京博诺威医药科技发展有限公司
|
李海静、葛丽香
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
|
11
|
CXZR1200006
|
注射用海参糖胺聚糖
|
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司
;
上海开润生物医药有限公司
;
黑龙江红豆杉药业有限责任公司
;
|
王志国
|
长春中医药大学附属医院
|
赵建军
|
/
|
/
|
辽宁中医药大学附属第二医院
|
李国信
|
/
|
/
|
/
|
/
|
|
12
|
JXSS1500015
|
注射用英夫利西单抗
|
西安杨森制药有限公司
|
Cesar Rodriguez
|
中山大学第一附属医院
|
陈旻湖
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
|
13
|
CYHB1690003
|
注射用伏立康唑
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
朱保国
|
/
|
/
|
/
|
/
|
北京大学第一医院
|
吕媛
|
北京大学临床药理研究所
|
吕媛
|
/
|
/
|
|
14
|
JXHS1500099
|
他米巴罗汀片
|
东光药品工业株式会社
;
东光药品工业株式会社
KUSHIRO
工厂
;
北京希而欧生物医药开发有限公司
|
张辛茹
|
中国医学科学院血液病医院
|
王建祥
|
北京希而欧生物医药开发有限公司
|
张辛茹
|
中国医学科学院血液病医院
|
王建祥
|
四川大学华西医院
|
余勤
|
北京希而欧生物医药开发有限公司
|
张辛茹
|
|
15
|
CXHS1500147
|
注射用盐酸兰地洛尔
|
南京海辰药业股份有限公司
|
曹于平
|
首都医科大学附属北京安贞医院
|
卿恩明
|
/
|
/
|
中国人民解放军白求恩国际和平医院国
|
胡玉钦
|
中国人民解放军白求恩国际和平医院
|
胡玉钦
|
/
|
/
|
|
16
|
JXSS1500014
|
吸附无细胞百白破联合疫苗
(
加强免疫用
)
|
深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
|
Jean-Louis
GRUNWALD
|
江苏省疾病预防控制中心
|
胡月梅
|
RPS
医药科技（北京）有限公司
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
|
17
|
JXHS1500100
|
非布司他片
|
安斯泰来制药（中国）有限公司
|
纐缬义隆
|
中国医学科学院北京协和医院
|
张奉春
|
昆泰企业管理（上海）有限公司
|
方谦
|
复旦大学附属华山医院
|
邹和建、施孝金
|
科文斯医药研发（上海）有限公司
|
魏国兰
|
沈阳亿灵医药科技有限公司
|
周书捷
|
|
18
|
JXHS1500101
|
非布司他片
|
安斯泰来制药（中国）有限公司
|
纐缬义隆
|
中国医学科学院北京协和医院
|
张奉春
|
昆泰企业管理（上海）有限公司
|
方谦
|
复旦大学附属华山医院
|
邹和建、施孝金
|
科文斯医药研发（上海）有限公司
|
魏国兰
|
沈阳亿灵医药科技有限公司
|
周书捷
|
|
19
|
JXHS1500111
|
地诺孕素片
|
拜耳医药保健有限公司
|
江维
|
中国医学科学院北京协和医院
|
郎景和
|
科文斯医药研发（北京）有限公司
|
Nancy
Tich
|
中国人民解放军军事医学科学院附属医院
|
刘泽源
|
北京迈康斯德医药技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
|
左风、田春玲
|
科文斯医药研发（北京）有限公司
|
董伟
|
|
20
|
JXHS1500123
|
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
|
美国礼来亚洲公司上海代表处
|
Alberto
|
中日友好医院
|
王国春
|
精鼎医药研究开发（上海）有限公司
|
么卉园、王宇、李婧姝、杨文吉
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
|
21
|
JXHS1500124
|
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
|
美国礼来亚洲公司上海代表处
|
Alberto
|
中日友好医院
|
王国春
|
精鼎医药研究开发（上海）有限公司
|
么卉园、王宇、李婧姝、杨文吉
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
|
22
|
JXHL1600020
|
恩格列净盐酸二甲双胍片
|
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
|
David
Garth Preston
|
中日友好医院
|
杨文英
|
齐腾医药科技咨询
(
上海
)
有限公司
|
徐荣静
|
首都医科大学附属北京世纪坛医院
|
王兴河
|
科文斯医药研发（上海）有限公司
|
毕吕存
|
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司
|
张小康
|
|
23
|
JXHL1600021
|
恩格列净盐酸二甲双胍片
|
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
|
David
Garth Preston
|
中日友好医院
|
杨文英
|
齐腾医药科技咨询
(
上海
)
有限公司
|
徐荣静
|
首都医科大学附属北京世纪坛医院
|
王兴河
|
科文斯医药研发（上海）有限公司
|
毕吕存
|
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司
|
张小康
|
|
24
|
JXHL1600023
|
恩格列净盐酸二甲双胍片
|
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
|
David
Garth Preston
|
中日友好医院
|
杨文英
|
齐腾医药科技咨询
(
上海
)
有限公司
|
徐荣静
|
首都医科大学附属北京世纪坛医院
|
王兴河
|
科文斯医药研发（上海）有限公司
|
毕吕存
|
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司
|
张小康
|
|
25
|
JXHL1600024
|
恩格列净盐酸二甲双胍片
|
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
|
David
Garth Preston
|
中日友好医院
|
杨文英
|
齐腾医药科技咨询
(
上海
)
有限公司
|
徐荣静
|
首都医科大学附属北京世纪坛医院
|
王兴河
|
科文斯医药研发（上海）有限公司
|
毕吕存
|
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司
|
张小康
|
|
26
|
JXHL1600019
|
恩格列净盐酸二甲双胍片
|
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
|
David
Garth Preston
|
中日友好医院
|
杨文英
|
齐腾医药科技咨询
(
上海
)
有限公司
|
徐荣静
|
首都医科大学附属北京世纪坛医院
|
王兴河
|
科文斯医药研发（上海）有限公司
|
毕吕存
|
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司
|
张小康
|
|
27
|
JXHS1600012
|
富马酸喹硫平缓释片
|
AstraZeneca Pharmaceuticals
LP;AstraZeneca
Pharmac
|
王磊
|
上海市精神卫生中心、北京大学第六医院
|
顾牛范、于欣
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
|
28
|
JXHS1600013
|
富马酸喹硫平缓释片
|
AstraZeneca Pharmaceuticals
LP;AstraZeneca
Pharmac
|
王磊
|
上海市精神卫生中心、北京大学第六医院
|
顾牛范、于欣
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
|
29
|
JXHS1600014
|
富马酸喹硫平缓释片
|
AstraZeneca Pharmaceuticals
LP;AstraZeneca
Pharmac
|
王磊
|
上海市精神卫生中心、北京大学第六医院
|
顾牛范、于欣
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
|
30
|
JXHS1600015
|
富马酸喹硫平缓释片
|
AstraZeneca Pharmaceuticals
LP;AstraZeneca
Pharmac
|
王磊
|
上海市精神卫生中心、北京大学第六医院
|
顾牛范、于欣
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
/
|
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