按照国家食品药品监督管理总局国际合作项目工作安排，2017年11月6日-11日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心和国际合作项目专家Ian Thrussell等一行4人，对黑龙江省食品药品审核查验中心药品检查能力建设及药品检查员管理情况（包括检查员检查行为的实施）等进行现场检查评估。其中，两天在中心检查，四天对我中心派出的检查组在企业的检查实施全过程进行评估。

这次总局国际合作项目专家对我中心的现场评估，是对我中心内部管理体系建设、工作程序运行、检查结果质量的一次重要检验。为了保证这次评估工作顺利进行，省局做了周密部署，中心做了充分准备。一是局领导高度重视。省局局长王国才同志听取了中心汇报，要求全力做好迎检工作。副局长李军同志责成省局药品生产监管处与我中心做好衔接工作，并对迎检方案细节进行了指导。二是完成了自查准备工作。我中心按照国家总局审核查验中心下发的《关于国际专家对黑龙江省食品药品审核查验中心调查评估的通知》（食药查[2017]129号）和《国际合作项目地方检查体系审核清单》中的8大项27条，完成翻译对照，并对中心现有标准进行了全面的评估自查。三是成立了以审验三科为基础的迎检工作小组，明确责任与分工，特别是针对国际标准中表述与我国标准差异上的对接进行分析，找出共同点。四是充分利用中心英语角的优势，搞好全部备检材料的前期翻译工作。五是按照现有企业申请，安排认证计划。六是组织具有检查经验的国际及国家级检查员全面做好检查准备工作。

11月6日，首次会议上，省局药品生产监管处、省药品不良反应中心、中心班子成员、审验三科全体成员及福建省中心观察员参加了会议。中心主任刘浩同志从全省医药产业概况、中心概况、机构设置和职能、人员配置、检查员配置及管理、质量管理体系、GMP认证工作程序、中心质量文化建设和既往检查工作情况九个方面，通过中英文双语介绍了中心认证能力建设以及开展药品检查的全面情况；针对全国食品药品审评审批制度改革、前期工作和专项调研中发现审评认证过程中存在的问题，规划了下一步工作重点和方向，并及时回答了国际专家的提问。

11月6日-7日，国际专家按照PIC/S的评估标准，对中心内设机构、人员配置、部门职责、法律法规和规范性文件、检查员队伍建设等进行了评估，重点考察了中心“双随机”选派系统和审评认证进度查询系统运行情况。依据哈药集团生物工程有限公司的申请，我中心依据风险评估的原则对企业申请认证的生物制品〔重组人促红素注射液（CHO细胞）（预充式）〕、冻干粉针剂、小容量注射剂（最终灭菌）生产范围制定了现场检查方案，并将此次认证检查作为国际专家现场评估的实地检查内容。中心有关人员向国际专家详细介绍了该公司的企业概况、通过药品GMP认证情况、生产车间概况、申请认证剂型、品种工艺过程、最近一次检查缺陷及整改情况以及现场检查重点等。

11月8日-11日，国际专家跟随我中心选派的认证小组，参与了对哈药集团生物工程有限公司的生物制品、冻干粉针剂、小容量注射剂三条生产线的全过程认证工作。从入企的首次会议开始，国际专家采取全程跟踪评议的方式，对检查员入企方案的制定，检查类型、检查员的专业背景、工作经历、检查经历，迎检生产企业的整体情况、被检生产线的生产情况、涉及品种的生产工艺、以往检查报告和整改报告等方面进行了全程观摩，并对各个环节进行了记录和评分。

认证结束后，国际专家Ian Thrussell一行，分别就企业检查中的评估情况、我中心的药品检查体系及检查员管理与能力交换了意见。国际评估专家Ian Thrussell通过实例，介绍了发达国家在药品检查过程中的先进做法，并结合国际形势，着重对基于数据可靠性的检查，基于风险检查，基于全生命周期检查的检查理念的建立，与我中心人员进行了交流。同时，评估组一行对我们在检查员管理，尤其是职业化队伍建设、信息共享存在的问题和困难，表示理解，并对中心今后建设提出了建议。

通过这次评估，对我中心进一步了解国际先进检查信息，掌握国际检查技巧，理解国际检查要点都起到了推动作用，让我们看到了工作中的差距和不足，让我们体会到了作为省局的技术支撑机构，如何发挥应有的作用，特别是认证后时代如何加强药品检查工作的重要意义。我中心将以这次国际专家调查评估为契机，进一步完善中心药品检查体系和质量管理体系，持续强化中心人员综合素质建设，不断提升药品审评认证人员服务意识，全面提高药品检查质量，为推进我省药品检查水平与国际接轨做出积极努力。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）