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关于请推荐药品注册现场核查检查人员的函

发布时间：2017-11-20

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中央军委后勤保障部卫生局：

根据总局《关于调整药品注册受理工作的公告》（ 2017 年第 134 号）“食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查”的要求，为保证药品注册集中受理后的现场核查工作的实施，请你局推荐药品注册研制核查、生产现场检查检查人员。有关事宜说明如下：

一、推荐条件

1. 具有政治意识、大局意识、责任意识，热爱药品监管事业、工作积极主动、身体健康；

2. 范围：省级食品药品监管部门（从事药品注册管理工作）及其直属技术机构（从事审评、检查、检验工作）的全职、在职技术干部；国家级药品 GMP 检查员不纳入本次申报范围；

3. 年龄： 55 岁以下（ 1962 年 11 月 30 日之后出生）；

4. 专业背景、学历和经历：

（ 1 ）具有药学、医学相关专业教育背景，本科以上学历（含本科）；

（ 2 ）检查机构的专职检查员需具有二年以上（含二年）的药品注册现场核查检查工作经验；非检查机构的兼职检查员需有近三年多次参加过省级食品药品监管部门组织的药品注册研制现场核查、生产现场检查的经历；

5. 工作量：确保每年能参加总局组织的药品注册现场核查检查任务三次及以上。

二、推荐形式

请各省根据《全国药品注册现场核查检查人员推荐名额分配表》（根据近三年各省申报药品注册申请数拟定）（附件 1 ）规定的数量要求，将拟推荐的人选按可以承担的检查类型（药学研制、非临床研究、临床试验、生产现场检查）以及检查能力（检查组长和一般检查员）进行分类，填写《全国药品注册现场核查检查人员推荐汇总表》（附件 2 ）。如目前满足条件者暂时达不到分配数量，可在我中心每年度组织的全国药品注册现场核查检查人员推荐活动时，再行申报。