注册人住所

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

生产地址

Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland

代理人名称

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理人住所

中国（上海）自由贸易试验区福山路 450 号 2703 室

检查品种

免疫球蛋白 A 测定试剂盒（免疫比浊法）、肌酸激酶同工酶（ CK-MB ）检测试剂盒（酶促免疫抑制法）

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查发现 1 项缺陷：
公司对免疫球蛋白 A 测定试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒品种规定的抽样数量均为 5 个，但企业不能提供该抽样数量具有统计学意义的确定依据。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》 50 个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监管管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。