注册人住所

Electra House, Crewe Business Park, Crewe, CW1 6GL, United Kingdom

生产地址

Electra House,Crewe Business Park, Crewe, CW1 6GL,United Kingdom

代理人名称

北京健康广济生物技术有限公司

代理人住所

北京市怀柔区桥梓镇北宅村 475 号

检查品种

壳聚糖颗粒型止血材料

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查共发现 6 项缺陷：
1 、公司质量手册识别了美国、欧盟、加拿大法规，但未识别中国法规。诸如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》。
2 、壳聚糖颗粒分装、外包和装箱等操作均置于一个 ISO14644 标准的 8 级房间（约 20 平方米）。人员和物料同一进出通道。人员在无净化的更衣室（约 3.08 平方米）佩戴鼻罩，穿着一次性洁净工作服，直接进入操作间。物料在更衣室脱外包进入洁净操作间，但没有书面操作规程。现场检查时，仅一人在操作间进行制袋，同时做外观检查和称重。
公司应采取相应措施防止人员与物料的相互影响，防止外包装对洁净区及其内包装的影响，以及确保人员操作差错能够被及时纠正。
3 、公司采用制袋灌装一体机，壳聚糖原料经真空虹吸进入灌装筒，未见捕吸尘设施。现场检查时，正在制袋操作，未有灌装操作，但可见灌装机身有粉尘。公司解释生产操作过程会产生粉尘，定期监测洁净室符合要求。
鉴于该洁净操作间分装、外包和装箱等工序较多，公司应采取有效措施控制粉尘污染，控制外包装箱对洁净环境的影响。
4 、公司设计变更文档显示， 2010 年 6 月壳聚糖颗粒型止血材料的生产工艺有变更，即在生产工艺中的溶液介质用水替代乙醇，公司出厂检验不做乙醇残留量测定。但在中国注册标准 YZB/UK 2809-2013 检验项目有乙醇残留量测定，在最新提交的产品技术要求检验项目仍保留有乙醇残留量测定，与工厂实际检测项目不符。
公司在主要生产工艺和检验方法发生变化时，应及时修订相关的技术要求，以满足中国法规要求。
5 、批号 151758 放行批记录，灭菌数量 13300 ，实际记录放行数量是 13310 ，灭菌批量与放行批量不一致。
6 、公司产品抽样规定：每批抽 10 个非灭菌样品， 5 个灭菌样品。现场抽查 3 个批号（ 163101 、 163102 、 156031 ），实际抽样 2 个灭菌样品包（含 10 样品），非灭菌 5 个样品，与规定不一致。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》 50 个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监管管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。