注册人住所

6 RUE LOUIS ARMAND 95130 LE PLESSIS BOUCHARD

生产地址

6 RUE LOUIS ARMAND 95130 LE PLESSIS BOUCHARD

代理人名称

山东新华安得医疗用品有限公司

代理人住所

山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路 77 号

检查品种

一次性使用经外周静脉置入的中心静脉导管
婴儿脐动静脉导管

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查共发现 14 项缺陷：
1 、现场发现洁净区人员裸手操作，仅使用一种消毒剂。公司对手消毒间隔时间及消毒剂种类更换要求无文件规定；洁净区内个别操作人员留有长指甲，直接接触产品。
2 、公司规定洁净区生产人员穿连体洁净工作服，现场发现部分员工穿着未包覆膝盖以下的参观服，公司解释这些员工为新入职员工，其洁净工作服尚未定制完成。
3 、洁净厂房、设备和人员的清洁使用市政供水。
4 、不合格品中心静脉导管产品编号 3843.09 批号 50022216 未放置在不合格品区；灭菌后待放行的 3ml 螺口注射器批号 20170520 放置在不合格品区；外包材放置在成品区。
5 、原料仓储区使用的木垫板，偶见蜘蛛网。
6 、定制设备热封机设备编号 C059 无设备确认记录。
7 、公司质量体系文件未识别中国医疗器械法规。
8 、现场检查使用的（灭菌批号 17D11 ）灭菌放行抽样证明表（ 7.5_F_418 ）为非受控记录，该记录表单未按照文件管理程序审批。
9 、公司按照规定对导管供应商（ MS Techniques ）进行了年度审计，但未签订采购合同和质量协议，未对双方质量责任进行规定。
10 、洁净区贮存间有的导管包装已打开，产品裸露在外，存在污染风险。
11 、公司产品生物负载检测委托 KEYBIO 实验室对每个灭菌批进行检测，灭菌前每柜产品抽取 5 份样品进行生物负载检查。公司与委托方通过口头约定，不能提供有效的委托合同。
12 、查 2017 年 3 月 27 日的环氧乙烷检测报告，检查结果为 17.8ppm(m/m) ，注册产品标准规定环氧乙烷残留量值为 6ppm 。
13 、抽查产品编号 1246.13 批号 50016178 灭菌批号为 16D26 无菌放行记录（ 7.5_F_164 ） , 生物指示物检测结果合格。灭菌放行记录审核灭菌参数、生物负载、细菌内毒素检测结果， 5 份样本其中两份样本生物负载检测结果为＞ 1800CFU （标准为＜ 150CFU ），公司启动了不合格品调查程序，编号为 NC_AQ_16_015 ，进行污染菌分析，判断为 Paracoccusyee 菌，综合评估后，质量经理关闭了不合格调查，进行灭菌放行，未对造成生物负载不合格的原因及可能造成的影响进行进一步分析和评估；抽查不合格品报告（ CQ/17/2017 ）纠正措施在风险评估前，与程序规定流程顺序不一致。不合格品调查、评估、处理过程均由质量经理判断。
14 、检查编号为 RC-17-046 的 3 个产品标签货号粘贴错误的顾客投诉，按照规定填写了顾客反馈表，描述了反馈原因和原因分析，但未对检查生产记录、重新贴标签、评估会议等调查、处理过程及参与调查人员进行记录，未全面反映实际处理过程。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》 50 个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监管管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。