注册人住所

42 rue de Longvic, 21300 CHENOVE FRANCE

生产地址

Parc Excellence 2000 - 2 avenue de Strasbourg － 21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR － FRANCE

代理人名称

唯炜澜谛（上海）商贸有限公司

代理人住所

上海市徐汇区中山西路 1600 号 1601 、 1608-1609 室

检查品种

脂质水胶寡糖硅酮有边型泡沫敷料
脂质水胶泡沫敷料

检查类型

注册检查、监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查共发现 3 项缺陷：
1 、原料仓库温度控制要求为 16-25 ° C ，但未见温度控制设施。原料仓库部分区域的屋顶为透明材质，可能使聚氨酯泡沫垫等高分子材料存在光照老化的风险。
2 、洁净厂房的地面清洁和人员洗手均使用市政供水。
3 、优洁产品设计开发文档的产品技术要求缺少水蒸气透过率、延展性、 pH 值、重金属含量、细菌内毒素、阻菌性等在中国注册备案的产品技术要求的内容，公司未对在中国备案的产品技术要求开展评审。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》 50 个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监管管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。