注册人住所

Balliol Business Park West,Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW,UnitedKingdom

生产地址

Balliol Business Park West,Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW,UnitedKingdom

代理人名称

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司

代理人住所

中国（上海）自由贸易试验区福特北路127号3楼C部位

检查品种

P53 蛋白小鼠单克隆抗体浓缩液（免疫组织化学法）、HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查共发现7项缺陷：

1、HER-2检测试剂盒主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化，未按照《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）要求进行变更。
2、HER-2产品原材料CB11小鼠克隆抗体的制备过程与CFDA批准的产品技术要求操作不一致。
3、物料清单中叠氮化钠的编号为ZCS017，现场物料标签的编号为ZA7022。公司未能提供同一物料有不同编码的证明资料。
4、现场抽查原材料苏木素和中间品切片的数量与SAP系统中不一致。
5、公司规定HER-2产品每批抽样量为3个，P53产品每批抽样量为1个，但企业不能提供该抽样数量具有统计学意义的确定依据。
6、P53产品的出厂检验项目与技术要求不符。如符合性检测抗体的稀释度浓度不一致，缺少空白对照和阴性对照染色。
7、纯化水检测项目中缺少总有机碳和易氧化物检测。

你公司HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化，未按要求进行变更的行为，违反《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定，中国国家食品药品监督管理总局决定自即日起，暂停你公司HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）产品进口，依法组织处理。对于上述其他缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监管管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。