注册人住所

Keele Science Park, Keele, Staffordshire, ST5 5NL. England

生产地址

Keele Science Park, Keele, Staffordshire, ST5 5NL. England

代理人名称

百赛国际贸易（上海）有限公司

代理人住所

上海市恒丰路 436 号环智国际大厦 704 室

检查品种

硫酸钙、可吸收人工骨粉

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查共发现 5 项缺陷：
1 、公司在中国注册产品硫酸钙和可吸收人工骨粉均为单独注册，但现场发现，该两种产品均是以组合包的形式销售，其内包装的注射器和注射用水未在中国注册。
2 、公司质量手册识别了美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和巴西法规，但未识别中国法规。公司管理人员对中国医疗器械生产质量管理规范不熟悉。
3 、公司未设置单独的物料进出洁净区的通道。洁净区的更衣室同时也是物料进出洁净区的交换场所，物料在此区域进行交接，交接中洁净区内外使用不同的周转箱和推车。周转箱有明确标识区分，但推车没有标识，从外形也无法区分。物料进出洁净区通过物料人员和车间人员电话沟通，避开人员进出洁净室时段，但没有形成书面规定。
4 、 6 月 20 日检查注射用水灌装间（ 7 级 /ISO14644 ，局部 5 级），发现防火应急逃生门底处密封不严，公司采用卫生纸封堵，且卫生纸有一只蜘蛛。经询问公司运营总监称系 2016 年 7 月 29 日购进新的注射用水自动灌装机安装时，发生碰撞导致逃生门密封破损。鉴于事隔 11 个月，公司应查找质量管理体系的缺失，查实期间产品生产情况，跟踪产品质量。
5 、可吸收人工骨粉工艺流程图过程控制表明，在磷酸钙与硫酸钙混合前，需要对磷酸钙进行 X 射线衍射（ XRD ）测试，但公司采用 Plasma 公司提供的羟基磷酸钙原料生产时，不做该项目测试。

你公司在中国注册的硫酸钙和可吸收人工骨粉产品与销往中国销售的实际产品不一致的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》有关规定。中国国家食品药品监督管理总局决定自即日起，暂停你公司以组合包形式的硫酸钙和可吸收人工骨粉产品进口，并对相关案件线索依法组织组织处理。对于上述其他缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，并对上述涉事产品完成召回处理。

请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》 50 个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。

必要时，中国国家食品药品监管管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。