山东省局审评认证中心着力开展能力提升工程取得显著成效
发布时间:2017-12-20
近期,国家总局办公厅公布第一批聘任的国家化妆品检查员名单,省局审评认证中心7名同志在列,占全国总数44名的近六分之一。这是省局审评认证中心着力开展审评检查能力提升工程取得的显著成效之一。
为全面提升审评检查业务能力,打造一支专业业务精通、综合素质较高的职业化审评员、检查员队伍,争取建设全国领先的审评检查机构,审评认证中心年初提出着力开展能力提升工程。一是规范和加强岗前和岗位培训。根据不同岗位特点,全方位、多层次分类实施教育培训。建立新进人员岗前培训和传帮带机制。各科室结合专业实际开展形式多样的内部培训:知识研讨、经验交流、骨干宣讲、专家讲座、外出学习成果汇报等;建立外出检查返回后汇报制度,集体讨论工作得失;药品审评科牵头开展了为期半年、每周半天、惠及全中心的集中业务培训;业务科组织成立了质量管理体系学习小组。二是加强骨干力量能力提升。制度化常态化安排到上级部门挂职,在继续做好驻总局药审中心挂职团队工作基础上,新选派14人到总局药审中心、审核查验中心、医疗器械审评中心、保健食品审评中心挂职锻炼。积极参加国家、省局及相关部门组织的各类培训讲座论坛等121人次。《全省药品审评骨干人员知识更新研修项目》被纳入省级高级研修项目成功举办。安排58人次分别到药品医疗器械化妆品实训基地实训学习。积极参加国家总局、省局组织的监督检查。积极参加国际交流,中心主要负责人随省局考察团到美国考察学习美国食品药品监管及审评检查工作经验,一名同志出国参加国际认证检查。三是加强科研调研,参与国家技术事务。参加总局各中心政策或业务研讨10余次。参与国家或行业标准的制修订,承担2项医疗器械注册技术指导原则课题。完成本年度全系统重点调研课题1项,中心调研课题5项。中心人员发表学术论文10余篇。
一年来的能力提升工程取得积极成效。驻总局药审中心挂职团队连续第二年获“先进挂职团队”荣誉称号,挂职团队获主审资格人数居各省挂职团队之首。专家型人才培养有力提升了审评能力,我省药品技术转让审评工作全国领先:转让品种受理数量全国第一,审评完成数量全国第一,取得批准文号数量全国第一,审评品种在国家总局通过率100%。医疗器械技术审评报告规范化研究取得阶段成果,《医疗器械技术审评报告撰写指导原则及报告模板》得到总局医疗器械审评中心认可。总局医疗器械审评中心来我省调研电子化申报,对我省电子审评走在全国前列、率先实行医疗器械全程网办给予了高度评价。顺利通过国际合作项目省级药品检查机构能力调查评估,国际专家对我省的药品认证检查管理体系表示认可。1名专家作为特聘研究生导师到山东大学授课,山东大学医药管理学院安排研究生到中心毕业实习。1名同志作为总局基层监管人员培训保健食品化妆品教材编委会成员在相关培训项目上授课。省局牵头、中心积极参与的《山东省食品药品职业化检查员队伍建设调研报告》荣获省政府优秀调研成果三等奖、省行政管理体制改革及机构编制管理科研成果二等奖、全国药品检查机构征文一等奖和全省食品药品监管系统调研报告一等奖。中心选送的12篇调研报告在全国药品检查机构2013-2016年征文比赛中获奖。一篇博士后调研论文获“山东省新旧动能转换重大工程”博士后专题研究征文三等奖。(山东省局审评认证中心供稿)