国家食药监总局于2017年3月16日发布《药品生产质量管理规范》生化药品附录的公告（2017年第29号），作为新版药品GMP配套文件，自2017年9月1日起正式施行。与之前生化药品生产要求相比较，《生化药品GMP附录》的颁布，对企业在供应链管理、厂房与设备、病毒去除/灭活及验证等方面进行了细化，对质量管理体系建设提出了新的更高要求。鉴于此，黑龙江省食品药品审核查验中心汇总了近年生化药品生产现场检查要点及存在的主要问题，并结合省局发布的《关于督促生化药品生产企业对生产条件进行升级改造及摸底调查的通知》（2017年6月29日），相关药品生产企业的调查数据，对生化药附录进行解析,对企业数据进行系统分析，以期对生化药品的生产监管提出参考意见，对企业的合规性考量提出有益的指导和建议。

该报告分析了生化药附录的基本架构，从基本概念、剂型分布、体系控制、原材料控制、供应链管理、工艺控制和质量控制等方面，对合计9个章节44项内容进行了归纳梳理，并重点分析总结了生化药特殊要求和现场检查要点。从我省11家生化药品生产企业的调查情况看，我省现有27个生化药品品种，剂型涉及小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、口服溶液剂和原料药，其中多组分类生化药品占总品种数的85%，并且基本涵盖所有的多组分生化药品种。因多组分类生化药品质量标准存在的问题较多，其质量控制是难点，加之为无菌制剂，所以产品的生产和质量控制风险较高。对照新颁布附录要求，参与调研企业的生产线升级改造工作已基本完成，大多数企业也在原材料控制，如质量标准提高、供应商审计等方面逐步进行完善和提升。

我省生化药品生产企业相对较多，特别是多组分生化药品品种多、工艺复杂、产品质量控制风险较高。依据新颁布的生化药附录，相关企业虽然已进行了硬件设施和生产线升级改造，但是基于品种的特性，企业应持续关注原材料质量控制、生产工艺及病毒去除/灭活的措施及不良反应等，以期真正达到维护患者健康，确保人民用药安全的目的。 （黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）