为贯彻落实国家总局《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械管理规范有关工作的通知》（食药监办械监【2017】120号）文件精神，推进全省医疗器械生产企业在2018年1月1日前全部通过质量管理规范工作，四季度以来，江西省药品认证中心突出检查重点，全力配合省局做好各项工作。

一是开展飞行检查和跟踪检查。国庆前夕，突击组织对10家医疗器械（含三类）生产企业进行飞行检查、对25家二类以上企业进行跟踪检查、对10家一类企业进行跟踪检查。根据检查发现的情况，建议省局对3家企业实施停产整顿、对23家企业限期整改。

二是在全省有关会议上通报检查情况。11月16日，江西省局组织召开了医疗器械监管重点工作推进会，认证中心认真梳理检查数据，对各设区市辖属企业落实《规范》的检查情况如实进行了通报，为省局和各地（市）局实施有效监管提供了基本数据。

三是对一类医疗器械生产企业备案和实施《规范》情况进行督查。12月12日至16日，由认证中心牵头对2个地市药监部门和3个县（区）的一类企业备案及生产现场情况进行了现场督查。（江西省药品认证中心 供稿）