工欲善其事，必先利其器。一直以来，黑龙江省食品药品审核查验中心都致力于在先进的科学理论指导下，实践基于风险、基于患者的药品检查和监管理念。药品检查是一门实践的科学，但其内涵需要在科学理论的指导下不断深化。鉴于此，中心积极倡导跟进法规，注重理论与实践并进的发展思路，从体系层面，加强业务知识理解的深度和广度，从而推动实践能力的发展和提升。

在《药品生产质量管理规范》实施的6年时间内，国家食药监总局陆续出台了配套附录，包括无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂（2011年2月）；放射性药品（2012年12月）；中药饮片、医用氧、取样（2014年6月）；计算机化系统、确认与验证（2015年5月）；生化药（2017年3月），以及正在起草修订的质量风险管理附录。规范大量引入制药质量体系（PQS）、质量风险管理（QRM）和生命周期等理念，强调了制药质量体系要素，即工艺性能和产品质量监控系统、CAPA系统、变更控制系统和管理审核；以及作为推动力的知识管理和质量风险管理的运用。在诸多科学概念中，生命周期理论在制药行业的运用备受关注，从产品的生命周期，到数据的生命周期、计算机化系统的生命周期、设备的生命周期、验证的生命周期，再到基于生命周期的质量风险管理和最新构建的全生命周期的监管理念，体现了前瞻性和全链条管理的思维方式。

生命周期(Life Cycle)其基本涵义可以通俗地理解为“从摇篮到坟墓”(Cradle-to-Grave)的整个过程。生命周期理论主要有两种生命周期观点——一种是传统的、相当机械的看待市场发展的观点（产品生命周期/行业生命周期）；另外一种更富有挑战性，观察顾客需求是怎样随着时间演变而由不同的产品和技术来满足的（需求生命周期）。可以看出，制药行业使用生命周期理论是基于药品作为产品或商品，具有产品生命周期的属性和特征，可以利用各阶段的技术变化，对药品的研发、生产和质量控制实施科学、有效和前瞻性的管理。

中心通过研究“生命周期理论”，检索并汇总分析其在现今药品生产和质量管理中的应用，形成了《生命周期理论在药品生产和质量管理中的应用》研究报告。报告从广义的生命周期理论、制药体系中运用的生命周期理论和全生命周期管理三个大的方面展开讨论，引入最新的关于生命周期理论的进展，包括产品的生命周期、数据的生命周期、计算机化系统的生命周期、设备的生命周期、验证的生命周期、GMP文件生命周期管理等，对具体含义和使用进行系统的归纳和总结，剖析生命周期各阶段的特点和要求，以期为药品检查和监管提供思路和方向。

近年来，国家食药监总局在药品研发和临床试验方面密集出台制度和技术指导原则，并加强检查和监管力度；在上市后产品的抽验、不良反应监测、工艺执行情况等发起的飞行检查，均体现了事前事中事后，即生命周期内的检查和监管策略。

诚然，药品生产企业依据药品的生命周期对其研发、技术转移、上市、生产、退市等各阶段实施管理，必然要求药品监管也要依据产品的生命周期，实施科学有效的药品检查和监管措施。可以预见，基于产品生命周期的监管和检查，对各环节开展的各种形式的有针对性的法规符合性检查，或将成为今后药品检查的重点。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）